Entresto bei Diabetikern

Seit November 2015 ist Entresto^® zur Therapie der symptomatischen, chronischen Herzinsuffizienz bei Erwachsenen zugelassen. Die Wirkung beruht auf der selektiven Blockade des AT₁-Rezeptors durch Valsartan und der Hemmung des Enzyms Neprilysin durch Sacubitril. In seiner frühen Nutzenbewertung hatte das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen der Fixkombination gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie mit Enalapril abgeleitet.

An der zugrunde liegenden Studie PARADIGM-HF bemängelte das IQWiG allerdings, dass durch die Run-in-­Phase, in der Patienten ausschieden, die das Arzneimittel nicht vertrugen, die Rate an unerwünschten Wirkungen möglicherweise unterschätzt wird. Der Hersteller reichte im Stellungnahmeverfahren Sensitivitätsanalysen mit dem Hinweis nach, dass sich möglicherweise das Subgruppenmerkmal Diabetes mellitus negativ auf die Gesamtkohorte auswirkt. Das IQWiG war von den Daten nicht überzeugt, die Dossierbewertung bleibt unbeeinflusst. Fazit des G-BA: Nur für herzinsuffiziente Nicht-Diabetiker ist der Zusatznutzen von Entresto^® beträchtlich, für Diabetiker bleibt er gering. |