IQWiG besorgt um Zulassungsstandards

BERLIN (hfd/ks) | Die europäische Arzneimittel-Agentur EMA hat Anfang ­August einen Bericht zum Pilotprojekt eines neuen, beschleunigten Wegs zur Zulassung von Arzneimitteln (Adpative Pathways) veröffentlicht. Bei diesem Verfahren sollen Arzneimittel auf ­schmalerer Datenbasis für eine eng begrenzte Population schneller in den Markt gebracht werden. Weitere Daten zu Wirksamkeit, Sicherheit und Nutzen für eine breitere Anwendung sollen erst später in der Versorgung generiert werden – als sogenannte „Real World Data“ (RWD). Beim Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hält man jedoch nichts von einer Absenkung der Zulassungsstandards – und sieht sich durch den EMA-Bericht darin bestätigt. „Offenkundig haben weder Industrie noch die EMA ein Konzept, wie RWD nach der Zulassung genutzt werden können, um belastbare Aussagen zu Nutzen und Schaden machen zu können“, heißt es in einer Pressemitteilung. Gegenüber DAZ.online bestärkte der stellvertretende IQWiG-Leiter Stefan Lange nun die Kritik am Konzept. Vor allem weil es ­offenbar zum Regelfall werden soll, dass Arzneimittel mit weniger Daten und weniger Patienten auf den Markt kommen sollen. Lange ist überzeugt, dass Patienten nur dann an neuen Arzneimitteln interessiert seien, wenn sie mehr nutzen als schaden. „Ich glaube, dass Patienten keine unsicheren Medikamente nehmen und hinter die Standards zurückfallen möchten, die wir nach dem Contergan-Skandal erarbeitet haben. Wenn sich diese Einstellung in der Gesellschaft geändert hat und die Mehrheit jetzt sagt, ‚lass uns die Pillen nehmen wie sie kommen‘, dann kann man das machen. Aber zuerst müssten wir sicherstellen, dass es diesen neuen gesellschaftlichen Konsens tatsächlich gibt“.