Kurz gemeldet: Das CHMP empfiehlt, Gendefekt erstmals behandelbar, Neue Kombi als Elpenhaler

Das CHMP empfiehlt

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelbehörde EMA hat folgende Arzneimittel zur Zulassung empfohlen: Lonoctocog alfa (Afstyla^®) zur Prävention und Therapie von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A, Tenofovir alafenamid (Vemlidy^®) zur Therapie der chronischen Hepatitis B, Insulin aspart (Fiasp^®) in neuer Formulierung zur Therapie des Diabetes und Insulin glargin/Lixisenatid (Suliqua^®) zur Behandlung des Typ-2-Diabetes.

Ein positives Votum erhielten neben Lusduna^® (Insulin glargin) zur Therapie des Diabetes auch die Teriparatid-Biosimilars Movymia^® und Terrosa^® in den Indikationen Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei Männern mit hohem Frakturrisiko sowie mit einer systemischen Langzeit-Glucocorticoidtherapie assoziierten Osteoporose.

Gendefekt erstmals behandelbar

Im Eilverfahren wurde die Zulassung für den Wirkstoff Nusinersen zur Therapie der spinalen Muskelatrophie Typ 1 auf deutscher und europäischer Ebene beantragt. Patienten können bereits jetzt in einem Härtefallprogramm behandelt werden. Die spinale Muskelatrophie Typ 1 ist die häufigste genetische Ursache für den Tod im Kindesalter. Bei der Erbkrankheit kommt es durch einen Defekt im Gen SMN1 zu einem Defekt der Motoneurone im Rückenmark und dadurch zu einer Abnahme der Muskelkraft. Das Antisense-Oligonukleotid Nusinersen ändert den Ableseprozess eines ähnlichen Gens, sodass wieder gewisse Mengen von SMN gebildet werden.

Neue Kombi als Elpenhaler

Seit Oktober ist mit Pulmelia^® (Budesonid/Formoterol) die zweite Fixkombination aus inhalierbarem Glucocorticoid und langwirksamem Beta-2-Agonisten nach Rolenium^® (Salmeterol/Fluticason) als Elpenhaler^® verfügbar. Die Kombination wird in der Therapie von Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) eingesetzt. Beim Device Elpenhaler^® handelt es sich um einen Atemzug-gesteuerten Trockenpulverinhalator, der es ermöglicht, die erfolgreiche Inhalation anhand der entleerten Blister zu kontrollieren.