Isentress bleibt im Markt

Das Präparat mit dem Wirkstoff Raltegravir wird in Deutschland seit 2008 von der Firma MSD vertrieben. Es wird in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung einer HIV-Infektion angewendet. Das ­japanische Pharmaunternehmen Shionogi will den Vertrieb von Isentress^® durch MSD in Deutschland unterbinden, da sich das ­Unternehmen dadurch in seinen Patentrechten verletzt sieht. Denn Isentress^® falle in den Schutzbereich eines Patents, das zur Familie desjenigen Patents zu einem antiviralen Mittel gehört, das Shionogi im März 2012 erteilt wurde. MSD geht gegen das Patent der ­Japaner vor. Der Streit ist noch nicht rechtskräftig entschieden.

Erfolglose Bemühungen um Lizenzvereinbarung

Verhandlungen über eine weltweite Lizenzvereinbarung blieben in der Folge ohne Ergebnis. In einem Eilverfahren erlaubte das Bundespatentgericht MSD im Jahr 2016 sodann vorläufig, Isentress^® weiter zu vertreiben, weil etwa Schwangere und Neugeborene das Medikament dringend bräuchten. Isentress^® ist zur Behandlung von ­Kindern ab vier Wochen zugelassen. Dazu steht ein Granulat zur Verfügung.

Wichtig für bestimmte Patienten

Gegen diese Entscheidung wandte sich Shionogi mit der Beschwerde an den BGH. Dieser bestätigte nun die Entscheidung des Bundespatentgerichts. Auch er kam zu dem Ergebnis, dass die vorgerichtlichen Bemühungen von MSD, eine Zustimmung zur Nutzung der ­Erfindung zu angemessenen geschäftsüblichen Bedingungen zu erlangen, unter den Gegebenheiten des Einzelfalls ausreichend waren.

Der BGH hält zudem das öffent­liche Interesse an der Erteilung einer Zwangslizenz für glaubhaft gemacht. Zwar sei nicht jeder HIV- oder AIDS-Patient darauf ange­wiesen, jederzeit mit Raltegravir behandelt werden zu können. Es gebe aber Patientengruppen, die Raltegravir zur Erhaltung der Behandlungssicherheit und -güte benötigten. Dazu gehörten insbesondere Säuglinge, Kinder unter zwölf Jahren, Schwangere, Personen, die wegen bestehender Infektionsgefahr eine prophylaktische Behandlung benötigen, und Patienten, die bereits mit Isentress^® behandelt werden und denen bei einer Umstellung auf ein anderes Medikament erhebliche Neben- und Wechselwirkungen drohten.

Andere Arzneimittel der gleichen Wirkstoffgruppe sind erst für Kinder ab sechs Jahren zugelassen. |