Dupilumab bei atopischer Dermatitis, Fixkombi gegen HIV, Ciclosporin-AT für Kinder ...

Eine „positive opinion“ erhielten zwei neue Wirkstoffe und eine neue Fixkombination:

Atezolizumab (Tecentriq^®) ist ein PD-L1-Inhibitor, der an den Programmed-death-Ligand 1 (PD-L1) bindet und die Interaktion zwischen PD-Rezeptor und Ligand verhindert. Er kann eingesetzt werden für die Behandlung von urothelialem Karzinom und nicht-kleinzelligem Lungen­karzinom.

Der monoklonale Antikörper Dupilumab (Duxipent^®) greift in die Signalübertragung durch Interleukin 4 und Interleukin 13 ein und soll bei mäßig schwerer bis schwerer atopischer Dermatitis zugelassen werden.

Die Fixkombination aus Darunavir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofovir-Alafenamid (Symtuza^®) soll die Behandlung der HIV-Infektion ergänzen.

Für fünf Orphan Drugs wurde eine Zulassungsempfehlung ausgesprochen:

Avelumab (Bavencio^®) ist wie Atezolizumab ein PD-L1-Inhibitor. Avelumab ist indiziert zur parenteralen Monotherapie von Erwachsenen mit metastasiertem Merkelzellkarzinom. Ciclosporin-A-haltige Augentropfen (Verkazia^®) sollen für Kinder und Jugendliche zugelassen werden zur Behandlung der Keratokonjunktivitis vernalis, die zu schweren Entzündungen der Augenoberfläche führt, einschließlich Bindehaut und Hornhaut. Für Erwachsene bietet der gleiche Hersteller schon seit 2015 mit Ikervis^® Ciclosporin-A-haltige Augentropfen zur Therapie der schweren Keratitis mit trockenen Augen an.

Lutetium(177Lu)oxodotreotid (Lutathera^®) ist ein radioaktiv markiertes Peptid, das eine hohe Affinität zu Somatostatin-Rezeptoren vom Subtyp 2 (sst2) hat, der von malignen Zellen überexprimiert wird. Es ist indiziert bei nicht resezierbaren, metastasierten, progressiven, Somatostatinrezeptor-positiven gastroenteropankreatischen Tumoren.

Midostaurin (Rydapt^®) ist ein oral applizierbarer Proteinkinase-Inhibitor, der verschiedene Tyrosinkinasen einschließlich FLT3- und KIT-Kinase hemmt. Er soll bei akuter myeloischer Leukämie, aggressiver systemischer Mastozytose, systemischer Mastozytose mit assoziierter hämatologischer Neoplasie und bei Mastzellleukämie angewendet werden.

Telotristatethyl (Xermelo^®) blockiert die L-Tryptophan-Hydroxylasen TPH1 und TPH2 und verhindert die Biosynthese von Serotonin. Es soll in Kombination mit einem Somatostatin-Analogon bei Diarrhö eingesetzt werden, die im Zusammenhang mit einem Karzinoidsyndrom auftritt.

Weiterhin empfahl der CHMP die Zulassung drei generischer Arzneimittel: Entecavir Accord^® und Entecavir Mylan^®für die Behandlung der chronischen Hepatitis B sowie Lacosamide Accord^® für die Epilepsie-Therapie.

Eine „negative opinion“ sprach der CHMP für Iloperidon (Fanaptum^®) aus, das für die Schizophreniebehandlung entwickelt worden war, sowie für Etirinotecan pegol (Onzeald^®) zur Behandlung von metastasiertem Brustkrebs.

Zurückgezogen wurde die Zulassung für Alpha-1-Antitrypsin (Infinia^®), das für die Behandlung eines Alpha-1-Antitrypsin-Mangels vorgesehen war. Es kann zu Lungen- und Leberschäden führen. |