Wichtige Mitteilungen

Ch.-B.: 612670

Die Firma Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, 33611 Bielefeld, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Im Rahmen von fortlaufenden Stabilitätsprüfungen wurde bei den genannten Arzneimitteln eine Abweichung von der Spezifikation beim Parameter Wirkstofffreisetzung festgestellt. Wir rufen daher die genannten Chargen Arilin^® (Metronidazol) 250 mg, 12 Filmtabletten (PZN 02182637) und Arilin^® Kombipackung, 12 Filmtabletten und 6 Vaginalzäpfchen (PZN 02182643), zurück. Wir bitten Sie um Überprüfung der Bestände und um Rücksendung noch vorhandener ­Packungen mittels APG-Formularan den pharmazeutischen Großhandel zur Gutschrift.“

Das APG-Formular finden Sie hier!

Ch.-B.: FE5287

Die Firma 1 A Pharma GmbH, 82041 Oberhaching, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Bei unserem Produkt Pantoprazol - 1 A Pharma 40 mg magensaftresistente Tabletten, 100 Stück (PZN 05047070), wurde im Rahmen einer Überprüfung der Rückstellmuster ein nicht spezifikationskonformes Ergebnis beim Parameter Wirkstofffreisetzung festgestellt. Die Firma 1 A Pharma GmbH ruft die genannte Charge daher von Apotheken und Großhändlern zurück. Weitere Chargen/Packungsgrößen sind nicht betroffen. Ein Arzneimittelrisiko besteht nach derzeitiger Einschätzung nicht. Wir bitten um Rücksendung der Restbestände der vorhandenen Packungen der genannten Charge zur Gutschrift (zuzüglich Portoerstattung; bitte ausreichend frankieren) ausschließlich an die

Salutas Pharma GmbH

Retourenabteilung

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben.“

Ch.-B.: FE5150

Die Firma Hexal AG, 83607 Holzkirchen, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Bei den genannten Chargen von Pantoprazol Hexal^® 40 mg, 60 und 100 magensaftresistente Tabletten (PZN 09006576 und 03229602), wurde im Rahmen einer Überprüfung der Rückstellmuster ein nicht spezifikationskonformes Ergebnis beim Parameter Wirkstofffreisetzung festgestellt. Daher rufen wir diese Chargen zurück. Weitere Chargen/Packungsgrößen sind nicht betroffen. Ein Arzneimittelrisiko besteht nach derzeitiger Einschätzung nicht. Wir bitten um Überprüfung der Warenbestände und gegebenenfalls Rücksendung vorhandener Packungen der genannten Chargen zur Gutschrift an die nachfolgend genannte Adresse (Portokosten werden erstattet):

Salutas Pharma GmbH

Retourenabteilung/Rückruf

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben.“

Ch.-B.: 608262

Die Firma Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, 55216 Ingelheim, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Bei dem Präparat Pradaxa^® (Dabi­gatran) 110 mg, 30 Hartkapseln (PZN 03420760), wurde festgestellt, dass der Patientenausweis in der Packung fehlt. Wir rufen daher die genannte Charge zurück. Wir bitten um Rücksendung vorhandener Bestände an:

Pharmlog GmbH

Retourenstelle Boehringer ­Ingelheim

Siemensstr. 1

59199 Bönen.“

Ch.-B.: FJZT800

Die Firma Haemato Pharm GmbH, 12529 Schönefeld, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Nach Untersuchungen des Originalherstellers Janssen-Cilag International NV steht fest, dass innerhalb der genannten Charge bei der bulgarisch-­rumänischen Länder-Aufmachung des zentral zugelassenen Arzneimittels Velcade^® (Bortezomib) 3,5 mg, 1 Durchstechflasche, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, Packungen existieren, die Janssen-Cilag in dieser Zusammenstellung nicht freigegeben hat. Der Originalhersteller sieht Hinweise für eine unberechtigte Manipulation einzelner Packmittel. Bisherige Untersuchungen bestätigen die Qualität des Arzneimittels. Haemato Pharm GmbH ruft daher vorsorglich und nach Absprache mit der aufsichtführenden Behörde alle Packungen der genannten Charge mit der PZN 00735291 zurück. Wir bitten um Überprüfung ihrer Bestände. Sollten Sie noch Bestände des genannten Arzneimittels vorrätig haben, bitten wir Sie, sich mit uns unter der Telefonnummer (0 30) 67 79 86 77 05 in Verbindung zu setzen, damit ein Termin zur Abholung vereinbart werden kann. Der Warenwert wird selbstverständlich erstattet. Bitte senden Sie uns keine unangekündigte Ware zu.“

Anmerkung der AMK: Zum genannten Sachverhalt sind auf der Homepage des BfArMs (www.bfarm.de → Risikoinformationen Arzneimittel) weitere Informationen in Form einer Ergänzung vom 15. September 2017, die auch vergleichendes Bildmaterial von Original und Fälschung bereithält.

Rote-Hand-Brief zu Reopro^® (Abciximab) 2 mg/ml Injektionslösung oder Infusionslösung: ­Ankündigung eines Liefereng­passes ab Oktober 2017

AMK. Die Firma Janssen-Cilag GmbH, Deutschland, informiert in Abstimmung mit dem PEI mittels Rote-Hand-Brief über einen Lieferengpass von Reopro^® (Abciximab). Der chimäre monoklonale Antikörper gegen den Glykoprotein(GP)-IIb/IIIa-Rezeptor der Thrombozyten ist angezeigt zur Vermeidung ischämischer kardialer Komplikationen bei perkutaner Koronarintervention und zur kurzfristigen Herabsetzung des Risikos eines Herzinfarktes bei Patienten mit instabiler Angina pectoris.

Nach Informationen des Zulassungs­inhabers wird es für Deutschland vom 27. Oktober 2017 (gegebenenfalls früher) bis Ende März 2018 zu einem vorübergehenden Lieferabriss bei Reopro^® kommen. Der Lieferengpass ergibt sich, weil die Produktion beim Lohnhersteller nicht fortgeführt werden konnte und zusätzlich eine Charge des Arzneimittels nicht für den Markt freigegeben wurde. Um die Versorgung der Patienten dennoch sicherzustellen, wird die rechtzeitige Bevorratung alternativer Wirkstoffe empfohlen, wie andere GP-IIb/IIIa-Antagonisten (Eptifibatid, Tirofiban) oder der direkte Thrombininhibitor Bivalirudin.

Die AMK bittet Apotheken, belieferte Institutionen angemessen zu informieren. Die Indikationen der jeweiligen alternativen Wirkstoffe sind zu berücksichtigen. Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit dem Lieferengpass zu Abciximab sowie beim Einsatz entsprechender therapeutischer Alternativen sind an www.arzneimittelkommission.de zu melden.

Quelle

Janssen-Cilag GmbH an AMK (E-Mail Korrespondenz): Janssen – Wichtige Arzneimittelinformation – Rote Hand Brief Reopro – Veröffentlichung in PZ/DAZ (18. September 2017)

WHO: Desloratadin- und ­Loratadin-haltige Arzneimittel: Gewichtszunahme bei Kindern beobachtet

AMK. Eine Analyse auf Basis der globalen Spontanberichtsdatenbank der WHO, VigiBase, unterstützt einen möglichen Zusammenhang zwischen der Einnahme von Loratadin oder Desloratadin und einer Gewichtszunahme bei Kindern. Eine rasche Gewichts­zunahme im Kindesalter kann ein erhöhtes Risiko für Übergewicht und Adipositas und den damit assoziierten Erkrankungen in späteren Lebens­phasen darstellen.

Eine Gewichtszunahme kann beobachtet werden, wenn Fett- oder Muskel­gewebe zunehmen oder Flüssigkeit in Geweben eingelagert wird. Die Gründe dafür sind mannigfaltig. Die Prävalenz von Übergewicht im Kindesalter ist steigend und mit erheblichen gesundheitlichen Risiken assoziiert.

Neuronales Histamin sowie H₁- und H₃-Rezeptoren regulieren unter anderem den Energiestoffwechsel, weshalb eine Gewichtszunahme durch Blockade dieser Strukturen biologisch plausibel erscheint. Antihistaminika der zweiten Generation sollten aufgrund ihrer geringen ZNS-Penetration und peripheren H₁-Selektivität jedoch weniger zentrale Effekte aufweisen.

Die AMK erhielt von einer Apotheke einen Bericht, der ebenfalls in die Analyse mit einfloss und an dieser Stelle dargestellt werden soll. Bei einem sieben-jährigen Jungen, der mit Beginn der Herbstsaison zur Therapie einer starken Hausstaubmilbenallergie einmal täglich 2,5 mg einer Desloratadin-haltigen Lösung eingenommen hatte, wurde eine „schlagartige Steigerung des Appetits mit einhergehender Gewichtszunahme“ festgestellt. Die ­Appetitsteigerung war unabhängig vom jeweils verwendeten Produkt, verschwand nach einer kurzen Pause und trat nach einer erneuten Einnahme des H₁-Antihistaminikums der zweiten ­Generation wieder auf. Die Einnahme weiterer Arzneimittel wurde nicht ­berichtet. Die Eltern dokumentierten innerhalb von etwa zwei Monaten eine Zunahme des Körpergewichts des Jungen von 4,5 kg. Mittels Diät konnte das Gewicht im Laufe von drei Monaten um 2,5 kg gesenkt werden. Während dieser Zeit konnte die Desloratadin-haltige Medikation symptombedingt nicht pausiert werden.

Während in den deutschen Produktinformationen bei Loratadin-haltigen Arzneimitteln Appetitsteigerungen ­erwähnt sind (gelegentlich, 0,5%), fehlt diese Angabe bei Desloratadin-haltigen Präparaten. Eine Gewichtszunahme wird jeweils nicht erwähnt.

Daher bittet die AMK Apothekerinnen und Apotheker, eine Gewichtszunahme bei Kindern unter der Therapie mit H₁-Antihistaminika aufmerksam zu beobachten und gegebenenfalls unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.