Generika für den Export

Ergänzende Schutzzertifikate (SPC) verlängern den Patentschutz für Arzneimittel. Hintergrund ist, dass die Patentlaufzeit, die regulär 20 Jahre beträgt, bei Arzneimitteln infolge der langen Entwicklungszeit um mehrere Jahre verkürzt ist. Daher kann der Hersteller einen bis zu fünf Jahre längeren Schutz beantragen – das SPC. Sowohl die Vermarktung als auch die Herstellung von „Nachahmern“ ist in dieser Zeit verboten – ausgenommen ist nur die Herstellung zu Forschungszwecken. Auch eine Vorratsherstellung für den Tag des Ablaufs des Schutzzertifikats ist nicht möglich.

Diese Verordnung soll nun nach dem Willen der EU-Kommission eine Ausnahmeregelung bekommen: Unternehmen mit Sitz in der EU soll es während der Geltungsdauer des Zertifikats erlaubt werden, eine generische oder biosimilare Version eines SPC-geschützten Arzneimittels herzustellen, sofern die Produktion ausschließlich für die Ausfuhr in ein Nicht-EU-Land erfolgt, in dem der Schutz abgelaufen ist oder nie existiert hat. Dies wird als „manufacturing waiver“ bezeichnet.

„Durch die Ausnahmeregelung wird Europas Vorreiterrolle bei der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung unterstützt“, heißt es in der Mitteilung der Kommission. Allerdings können die forschenden Arzneimittelhersteller dem Vorschlag nichts abgewinnen. Ihr Verband, der vfa, findet, man sollte die bestehenden Regelungen nicht anfassen. Der Branchenverband Pro Generika begrüßt den Vorstoß hingegen, er sei ein „überfälliges Signal“. Für ihn hätte er jedoch noch weiter gehen und auch die Vorratsherstellung erlauben können.

Ganz so schnell dürften die Änderungen allerdings nicht in Kraft treten: Der Vorschlag muss nun noch durch das Europäische Parlament und auch der Europäische Rat muss darüber befinden. |