EU-weite Valsartan-Rückrufe

Am 4. Juli hatte sich der Jour Fixe zu Liefer- und Versorgungsengpässen am BfArM intensiv mit dem europaweiten Rückruf und den möglichen Auswirkungen befasst. Tags zuvor war die Entscheidung für den Rückruf gefallen. Dann ging es Schlag auf Schlag: Bis vergangenen Freitagmittag hatten acht Hersteller – Dexcel, Heumann, Hormosan, Hexal, Zentiva, Aliud, Basics und 1A – den Rückruf Valsartan-haltiger Arzneimittel erklärt. Einige Hersteller gaben auch Entwarnung: Marktführer TAD, Mylan und Novartis. Insbesondere TAD ist auch Rabattpartner vieler Krankenkassen.

Betroffen vom Rückruf sind Präparate, die den Angiotensin II-Rezeptor-Antagonisten Valsartan des chinesischen Herstellers Zhejiang Huahai Pharmaceutical enthalten. Grund ist eine Verunreinigung des Wirkstoffs. Der chinesische Hersteller hatte diese selbst bemerkt und gemeldet, wie die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) mitteilte. Die EMA untersucht nun die Hintergründe zum verunreinigten Valsartan.

Bei der produktionsbedingten Verunreinigung des Wirkstoffs handelt es sich laut BfArM um N-Nitrosodimethylamin. Dieser Stoff wurde von der Internationalen Agentur für Krebsforschung der WHO und der EU als „wahrscheinlich krebserregend“ eingestuft. Bis AZ-Redaktionsschluss am vergangenen Freitagmittag lagen noch keine Erkenntnisse darüber vor, ob und in welchen Konzentrationen die Verunreinigung in den daraus hergestellten Arzneimitteln enthalten ist. Der Rückruf erfolgte somit vorsorglich bis zur Klärung des Sachverhaltes.

Das BfArM betonte, dass Patienten, die Valsartan-haltige Arzneimittel einnehmen, diese nicht ohne Rücksprache mit ihrem Arzt absetzen sollen. Das gesundheitliche Risiko eines Absetzens liege um ein Vielfaches höher als das mögliche Risiko durch eine Verunreinigung.

Da die umfassenden Rückrufe viele Fragen aufwerfen, informiert das BfArM auf seiner Webseite ­unter www.bfarm.de/valsartan rund um den Rückruf. |