Kurz gemeldet

Stufenplanverfahren zu Dimenhydrinat und Diphenhydramin beendet

BfArM/jb | Das Bundesministerium für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informierte am 22. Dezember 2017 darüber, dass das Stufenplanverfahren für die oralen und rektalen Dimenhydrinat- und Diphenhydraminhaltigen Antiemetika für Kinder unter drei Jahren abgeschlossen wurde. Zäpfchen und Säfte mit den Wirkstoffen Dimenhydrinat und Diphenhydramin (Vomacur^®, Vomex^® und Emesan^®) sollen nur unter strenger Indikation bei Kleinkindern angewendet werden, zudem gilt es, sorgfältig die Dosierung zu beachten. Hintergrund sind teils tödliche Krampfanfälle bei Kindern unter den Antiemetika. Fünf Kinder im Alter von 29 Tagen bis drei Jahren starben. Das BfArM hatte daher Risikominimierungsmaßnahmen angeordnet, „um ein positives Nutzen/Risiko-Verhältnis für diese Arzneimittel aufrechtzu­erhalten“. Nach Abschluss des Stufenplanverfahrens wurden nun die Texte der Fach- und Gebrauchsinformation angepasst. Die pharmazeutischen Unternehmer mussten Warnhinweise in ihre Gebrauchs- und Fachinformationen aufnehmen, die betonen, dass Überdosierungen mit Dimenhydrinat oder Diphen­hydramin bei Kindern unter drei Jahren lebens­bedrohlich sein können.

Höchstdosis beachten

Als Höchstdosis dürfen Kinder bis drei Jahre maximal 5 mg/kg Körpergewicht Dimenhydrinat pro Tag erhalten. Ein entsprechender Warnhinweis ist nun Vorschrift. Zudem wurden pharmazeutische Unternehmer von Diphenhydramin-haltigen Arzneimitteln (Emesan^®) verpflichtet, eine entsprechende Dosis für Diphenhydramin festzulegen. Denn Diphenhydramin ist die eigentliche Wirksubstanz und Dimenhydrinat enthält nur zu etwa 56% Diphenhydramin.

Kontraindiziert bei Fieber und banaler Gastroenteritis

Des Weiteren findet sich nun ein Warnhinweis in den Unterlagen, der darauf aufmerksam macht, dass die Gabe von Dimenhy­drinat/Diphenhydramin bei Säuglingen und Kleinkindern zur Behandlung einer banalen Gastroenteritis keinen Vorteil gegenüber der alleinigen Flüssigkeits- und Elektrolytsubstitution bringt. Das haben Studien ergeben. Da in dieser Indikation das Risiko schwerer Nebenwirkungen besonders hoch zu sein scheint, sollen die betreffenden Arzneimittel bei Kindern unter drei Jahren nicht zur Behandlung einer banalen Gastroenteritis eingesetzt werden. Ein weiterer Hinweis bezieht sich auf Fieberkrämpfe, die ebenfalls durch Dimenhydrinat/Diphen­hydramin ausgelöst werden können. Da Kinder unter drei Jahren ohnehin diesbezüglich gefährdet sind, sollen die Antiemetika nicht bei fieberhaften Infekten eingesetzt werden.