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Zulassungsempfehlungen für drei Arzneimittel

Der Humanarzneimittelausschuss (CHMP) der europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vergangene Woche einen neuen Wirkstoff, eine weitere sublinguale Darreichungsform sowie ein Generikum positiv bewertet. Sobald die europäische Kommission die offizielle Zulassung erteilt hat, könnten die Arzneimitttel auf den Markt kommen.

Neuer Integrase-Inhibitor in Dreierfixkombination
Bictegravir ist ein Integrase-Strangtransfer-Inhibitor, der die Replikation des HI-Virus durch Hemmung der HIV-1-Integrase verhindert. Wie bei Dolutegravir und Raltegravir, zwei weiteren Vertretern der Substanzklasse, ist auch bei Bictegravir kein pharmakokinetischer Booster erforderlich – im Gegensatz zu Elvitegravir, das in Kombination mit dem CYP3A4-Hemmer Cobicistat gegeben wird. Bictegravir soll als einmal täglich anzuwendende Fixkombination mit den beiden Reverse-Transkriptase-Inhibitoren Emtricitabin und Tenofovir-Alafenamid (50 mg/200 mg/25 mg; Handelsname: Biktarvy^®) bei Patienten mit HIV-1-Infektion eingesetzt werden können, bei denen keine Anzeichen für eine Therapieresistenz gegenüber Integrase-Inhibitoren bestehen.

Sufentanil sublingual
Der µ-Opioid-Rezeptoragonist Sufentanil wurde bereits 1978 in der EU zugelassen. Als derzeit potentestes klinisch eingesetztes Opioid-Analgetikum mit guter Steuerbarkeit (schneller Wirk­eintritt und Wirkverlust) wird Su­fentanil in der intravenösen Applikationsform insbesondere in der Anästhesie angewendet. Als Sublingual-Tablette zur Behandlung von akuten mäßig starken bis starken Schmerzen ist derzeit das Präparat Zalviso^® mit 15 µg Sufentanil-Citrat im Handel – die Indikation beschränkt sich jedoch auf postoperative Schmerzen. Nun hat sich die EMA für die Zulassung einer weiteren Sublingual-Tablette ausgesprochen: Unter dem Handelsnamen Dzuveo^® könnte demnächst auch eine 30-µg-Dosierung zur Behandlung akuter mäßig starker bis starker Schmerzen bei Erwachsenen verfügbar sein.

Generisches Carmustin
Seit mehr als 20 Jahren ist das Zytostatikum Carmustin (auch Bis-Chlorethyl-Nitroso-Urea [BCNU]) bereits zugelassen, nun erhielt ein Generikum von der EMA grünes Licht. Dadurch könnte das Alkylans, das von Onkologen in der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Lymphknotenkrebs als unverzichtbar angesehen wird, wieder günstiger werden. Zuletzt hatte Carmustin, das in Deutschland derzeit nur über einen einzigen Importeur zu beziehen ist, aufgrund extremer Preissteigerungen Schlagzeilen gemacht. Das Generikum Carmustin Obvius^® ist zur Behandlung von Hirntumoren sowie bei Hodgkin- und Non-Hodgkin-Lymphomen indiziert.

Zahlreiche Zulassungs­erweiterungen

Die Liste der Arzneimittel, für die eine Erweiterung der bestehenden Zulassung empfohlen wurde, ist lang und „mab“-lastig: So könnten vier monoklonale Antikörper – Certolizumab Pegol (Cimzia^®), Pertuzumab (Perjeta^®), Denosumab (Prolia^®) sowie Ipilimumab (Yervoy^®) – in Zukunft breiter eingesetzt werden. Auch von zwei Tyrosinkinase-Inhibi­toren – Dasatinib (Sprycel^®) und Osimertinib (Tagrisso^®) – und dem Januskinase-Inhibitor Tofacitinib (Xeljanz^®) könnten zukünftig mehr Patienten profi­tieren; ebenso von dem Anti­diabetikum Insulin degludec/Liraglutid (Xultophy^®).