Pharmazeutisches Recht

Europäisches Arzneibuch

Bekanntmachung zum Europä­ischen Arzneibuch, 9. Ausgabe, 5. Nachtrag*

Vom 15. Mai 2018 (BAnz AT 30.05.2018, B7)

Der Gesundheitsausschuss (Teilabkommen) des Europarates hat auf Empfehlung der Europäischen Arzneibuch-Kommission am 23. März 2017 mit der Resolution AP-CPH (17) 3 den 1. Juli 2018 als Termin für die Übernahme des 5. Nachtrags zur 9. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs in den Vertragsstaaten des Übereinkommens vom 22. Juli 1964 über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs, revidiert durch das Protokoll vom 16. November 1989 (BGBl. 1993 II S. 15), dem die Bundesrepublik Deutschland beigetreten ist (Gesetz vom 4. Juli 1973, BGBl. 1973 II S. 701), festgelegt.

Der 5. Nachtrag zur 9. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs wird vom Europarat in Straßburg in englischer („European Pharmacopoeia, Supplement 9.5“) und französischer Sprache („Pharmacopée Européenne, Supplément 9.5“), den Amtssprachen des Europarates, herausgegeben. Es ist vorgesehen, den 5. Nachtrag zur 9. Ausgabe des Euro­päischen Arzneibuchs unter Beteiligung der zuständigen Behörden Deutschlands, Österreichs und der Schweiz in die deutsche Sprache zu übersetzen und anschließend als geltende Norm bekannt zu machen.

Die neuen, revidierten oder korrigierten Monografien und anderen Texte des 5. Nachtrags zur 9. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs sind in der Bundesrepublik Deutschland ab dem 1. Juli 2018 vorläufig anwendbar.

Prof. Dr. Karl Broich

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Cenegermin

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 24. Mai 2018 (BAnz AT 24.05.2018, B1) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Cenegermin“ vom 3. Mai 2018 abgedruckt.**

Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 1. Juni 2018 (BAnz AT 01.06.2018, B6) ist die „Bekanntmachung Nr. 445 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen“ vom 8. April 2018 abgedruckt.**

Packungsgrößenverordnung

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 29. Mai 2018 (BAnz AT 29.05.2018, B11) ist eine „Bekannt­machung über Änderungen gemäß § 5 der Packungsgrößenverordnung“ vom 16. Mai 2018 abgedruckt.**