Warnhinweise sollen schneller in den Beipackzettel

Bereits Anfang des Jahres hat Kordula Schulz-Asche, Grünen-Arzneimittelexpertin im Bundestag, von einem Skandal gesprochen, weil der Arzneimittelhersteller Bayer in der Iberogast^®-Packungsbeilage noch immer nicht die Warnhinweise aufgenommen hat, die das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bereits im April 2008 angeordnet hat. Das BfArM hatte damals einen Bescheid zu Schöllkraut-haltigen Arzneimitteln zur innerlichen Anwendung erlassen, mit der es der Zulassung für Arzneimittel mit einer Tagesdosis von mehr als 2,5 mg Gesamtalkaloiden widersprach. Für Präparate mit einer Tagesdosierung von 2,5 µg bis höchstens 2,5 mg Gesamtalkaloide ordnete das BfArM Änderungen der Produktinformationen an. Allerdings ist der Bescheid von 2008 bis heute nicht ­bestandskräftig, da der damalige Iberogast^®-Hersteller Steigerwald ­Widerspruch einlegte und auch Bayer nach der Übernahme von Steigerwald nicht veranlasste, die Packungsbeilagen zu ändern.

Die Grünen-Fraktion hat nun die Nase voll und einen Gesetzentwurf vorgelegt, der eine Lage, wie sie jetzt besteht, künftig vermeiden soll. In § 28 Arzneimittelgesetz, der die Auflagenbefugnis des BfArM regelt, soll dem zweiten Absatz ein Satz angefügt werden: „Die angeordneten Auflagen sind sofort vollziehbar. Widerspruch und Anfechtungsklage haben keine aufschiebende Wirkung.“ Mit diesem Zusatz könnten Hersteller die Aufnahme von Warnhinweisen nicht mehr verzögern. Welche Chancen der Oppositionsantrag im Parlament haben wird, bleibt abzuwarten. |