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Widerruf der Zulassung HES-haltiger Lösungen empfohlen

Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) hat in seiner Januar-Sitzung empfohlen, die Zulassung für Hydroxyethylstärke(HES)-Lösungen zur Infusion zu widerrufen. HES-haltige Arzneimittel werden zur Therapie einer Hypovolämie durch akuten Blutverlust eingesetzt, wenn eine alleinige Therapie mit alternativen Infusionslösungen nicht ausreicht. 2013 wurden Anwendungsbeschränkungen eingeführt, um die Risiken von Nierenschäden und tödlichen Verläufen zu reduzieren. Im Oktober 2017 hatte die EMA eine neue Bewertung gestartet. Aus zwei aktuellen Untersuchungen geht nun hervor, dass die HES-haltigen Arzneimittel trotz der Anwendungsbeschränkungen außerhalb der zugelassenen Indikation verwendet werden. Nach Auswertung der Ergebnisse sowie aller verfügbarer Daten empfiehlt der PRAC EU-weit, die Zulassungen ruhen zu lassen, da weitere Auflagen nach Ansicht des PRAC entweder nicht effektiv oder unzureichend seien. Eine therapeutische Lücke werde nicht erwartet, da es genügend Alter­nativen gebe, so der PRAC. Die Empfehlung geht nun an die Koordinationsgruppe für gegenseitige Anerkennung und dezentralisierte Verfahren (CMDh), die Ende Januar tagt.