900.000 Patienten könnten betroffen sein

Schulz-Asche wollte wissen, wie die Regierung die gesundheitliche Gefährdung durch die verunreinigten Arzneimittel beurteilt und was sie über das Ausmaß der betroffenen Patienten weiß. In ihrer Antwort verweist Gesundheitsstaatssekretärin Sabine Weiss (CDU) auf die Europäische Arzneimittelagentur (EMA): Ihr zufolge bestehe kein akutes Gesundheitsrisiko durch die im Wirkstoff festgestellte Verunreinigung mit N-Nitrosodimethyl­amin. Aufgrund eines möglichen langfristigen Gesundheitsrisikos werde den Patienten aber empfohlen – in Abstimmung mit ihrem Arzt –, auf nicht verunreinigte Valsartan-haltige Arzneimittel oder therapeutische Alternativen zu wechseln. Hierzu habe das BfArM auch die Öffentlichkeit informiert. Ferner weist Weiss darauf hin, dass die EU-Kommission ein Risikobewertungsverfahren initiiert habe. In diesem werde eine detaillierte Einschätzung des toxikologischen Risikos vorgenommen.

Was das Ausmaß betrifft, so schreibt Weiss, dass im Jahr 2017 rund 9 Mio. Packungen Valsartan-haltiger Arzneimittel zulasten der GKV verordnet wurden. Da etwa 40% der Chargen in Deutschland von dem Rückruf betroffen seien, könnten zirka 900.000 Patienten betroffen sein.

Für Schulz-Asche ist die EMA-Aussage, wonach kein akutes Gesundheitsrisiko bestehe, wenig beruhigend. Schließlich sollen die Verunreinigungen bereits seit sechs Jahren in den Medikamenten enthalten sein. Bei potenziell Millionen von betroffenen Patienten, müsse alles darangesetzt werden, im Interesse der Patientensicherheit sofort Klarheit zu schaffen. So müsse geklärt werden, wie die Verunreinigungen trotz Prüfungs- und Sicherheitsmaßnahmen auf europäischer und nationaler Ebene über so lange Zeit unentdeckt bleiben konnten. „Sollte es Lücken in den Kontrollen von Wirkstoffen geben – und dem scheint so – müssen diese gefunden und schnellstens geschlossen werden“, so Schulz-Asche. Sie sieht nun das Gesundheitsministerium und Minister Spahn in der Pflicht, diese Aufklärung schonungslos zu betreiben und die Öffentlichkeit umfassend zu informieren.

Auch Sylvia Gabelmann, Sprecherin für Arzneimittelpolitik der Linksfrak­tion, sieht die Regierung gefordert: Sie sollte sich „endlich dafür einsetzen, zusammen mit den Ländern und europä­ischen Behörden effektive Kontroll- und Überwachungsmöglichkeiten einzurichten“. Die z.Zt. oft unterfinanzierten Landesbehörden seien nicht in der Lage, effektiv die Zusammensetzung und Qualität von Medikamenten zu überprüfen, die oft in Billiglohnländern wie China oder Indien hergestellt würden. |