- DAZ.online
- DAZ / AZ
- DAZ 32/2018
- Kurz gemeldet
Arzneimittel und Therapie
Kurz gemeldet
Kein Aus für HES, aber neue Risikomaßnahmen
In seiner Januar-Sitzung empfahl der Pharmakovigilanzausschuss (PRAC) der europäischen Arzneimittelagentur EMA, die Zulassung für Hydroxyethylstärke(HES)-Lösungen zur Infusion ruhen zu lassen. Anlass waren die Ergebnisse zweier Studien, die zeigten, dass HES-Lösungen auch bei Sepsis- und Intensivpatienten weiterhin als Volumenersatztherapie nach akutem Blutverlust eingesetzt werden, obwohl die Zulassung diesbezüglich bereits im Jahr 2013 eingeschränkt wurde. Der Einsatz von HES-Lösungen ist bei kritisch kranken Patienten, Patienten mit Sepsis oder Nierenfunktionsstörung mit einem erhöhten Risiko für Nierenschäden und Mortalität verbunden. Die Koordinationsgruppe für gegenseitige Anerkennung und dezentralisierte Verfahren (CMDh) ist der PRAC-Empfehlung nun jedoch nicht gefolgt. Der CMDh sieht zwar ebenfalls ein ernst zu nehmendes Risiko für gefährdete Patienten, wenn die Infusionslösungen außerhalb der Zulassung eingesetzt werden, mit zusätzlichen Sicherheitsmaßnahmen seien die Risiken jedoch weitgehend minimierbar. Mit Zustimmung der Europäischen Kommission wurde die Entscheidung des CMDh am 17. Juli 2018 rechtlich bindend. Die verschärften Sicherheitsmaßnahmen lauten wie folgt: Die Hersteller müssen sicherstellen, dass nur noch akkreditierte Krankenhäuser mit HES-Lösungen beliefert werden. Eine Akkreditierung wird nur erteilt, wenn das Personal im sicheren Umgang mit den Infusionslösungen geschult wurde. Des Weiteren werden die Fachinformationen angepasst: An oberster Stelle muss deutlich hervorgehoben werden, dass das Präparat nicht bei Patienten mit Sepsis oder solchen mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei kritisch kranken Patienten angewendet werden darf. Zudem müssen die Fachkreise direkt in einem Schreiben über den korrekten Einsatz der Infusionslösungen und die gefährdeten Patientengruppen informiert werden. Zusätzlich zu den laufenden Studien an Traumapatienten und Patienten, bei denen eine Operation geplant ist, sollen die Hersteller weitere Studien durchführen, um zu überprüfen, ob der Einsatz von HES-Lösungen tatsächlich nur bei zugelassenen Patientenpopulationen erfolgt.Nach wie vor gilt, dass alternative Behandlungsoptionen abgewogen werden sollten und HES-Lösungen nur eingesetzt werden dürfen, wenn Kristalloide allein nicht als ausreichend erachtet werden, um eine Hypovolämie auszugleichen. Die Anwendung sollte auf die initiale Phase der hämodynamischen Stabilisierung und auf maximal 24 Stunden begrenzt sein. Die Nierenfunktion sollte nach Gabe der Infusionslösung überwacht werden. Bei ersten Anzeichen einer Nierenschädigung muss die HES-Zufuhr sofort gestoppt werden.
Aflibercept bei AMD seltener injizieren
Bislang musste Aflibercept (Eylea®) zur Behandlung der feuchten altersabhängigen Makuladegeneration (AMD) während des ersten Behandlungsjahrs in den ersten drei Monaten einmal monatlich und anschließend alle zwei Monate injiziert werden, danach alle drei Monate. Nun hat die europäische Kommission die Zulassung für eine mögliche Ausdehnung der Injektionsintervalle erteilt: Basierend auf den funktionellen und/oder morphologischen Befunden des jeweiligen Patienten kann der Abstand zwischen den intravitrealen Applikationen nun schon im ersten Jahr der Behandlung maximal zwölf Wochen betragen. Dass dieses Vorgehen vertretbar ist, wurde in der Phase-IV-Studie ALTAIR belegt: Bei knapp 60% der eingeschlossenen Patienten wurde das Behandlungsintervall innerhalb der ersten 52 Wochen auf zwölf oder mehr Wochen ausgedehnt.
0 Kommentare
Das Kommentieren ist aktuell nicht möglich.