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Einschränkungen bei Fluorchinolonen

Nach Abschluss des Risikobewertungsverfahrens zu Antibiotika aus der Klasse der Fluorchinolone und Chinolone empfiehlt der Pharmakovigilanzausschuss (PRAC) der europäischen Zulassungsbehörde (EMA), den Einsatz der Topoisomerase-Hemmer einzuschränken. Anlass zur Aufnahme des Verfahrens im Februar letzten Jahres waren Berichte zu teils schwerwiegenden und anhaltenden Nebenwirkungen auf Muskeln, Gelenke sowie das Nervensystem – auch bei Patienten mit leichteren Infektionen, welche mit anderen Antibiotika behandelbar gewesen wären. Bei diesen Pa­tienten sollen Fluorchinolone zukünftig nicht mehr eingesetzt werden. Der PRAC nennt eine Reihe von Indikationen, bei denen der Einsatz von Fluorchinolonen eingeschränkt werden soll:

• bei Infektionen, die möglicherweise selbstlimitierend oder nicht schwerwiegend sind, wie Halsinfektionen
• zur Vorbeugung von Reisedurchfall oder wiederkehrender Blasenentzündungen
• bei Patienten, die bereits Nebenwirkungen unter einer Fluorchinolon-Therapie hatten
• zur Behandlung leichter oder mittelschwerer Infekte – außer in Fällen, in denen die üblicherweise empfohlenen Antibiotika nicht angewendet werden können.

Aufgrund eines erhöhten Risikos für Sehnenverletzungen ist nach Einschätzung des PRAC bei folgenden Patientengruppen Vorsicht geboten:

• bei Älteren
• bei Nierenproblemen
• nach Organtransplan­tation
• bei systemischer Cortico­steroid-Therapie

Für lokal anzuwendende Arzneimittel, wie Augen- oder Ohrentropfen, gelten die Beschränkungen allerdings nicht, sondern nur für orale, parenterale und inhalative. Chinolone (Nalidixinsäure, Pipemidsäure, Cinoxacin), die in anderen europäischen Ländern zum Teil noch verfügbar sind, sollen ganz vom Markt genommen werden. Die Antibiotika sind ohnehin nur für Indikationen zugelassen, die mit dieser Wirkstoffklasse nicht mehr behandelt werden sollen. Zudem weist der PRAC darauf hin, dass Angehörige der Gesundheitsberufe besonders wachsam sein sollen, wenn Patienten im Rahmen einer Therapie mit Fluorchinolonen Nebenwirkungen berichten: Die Behandlung sollte abgebrochen werden, falls Beschwerden auftreten, die Muskeln, Sehen, Knochen (z. B. entzündete oder gerissene Sehnen, Muskelschmerzen oder -schwäche, schmerzhafte oder geschwollene Gelenke) oder das Nervensystem betreffen (z. B. Kribbeln, Müdigkeit, Depression, Verwirrung, Suizidgedanken, Schlafstörungen, Seh- oder Hörprobleme, verändertes Geruchs- oder Geschmacksempfinden).

Vorsicht bei Dolutegravir

Der PRAC hat die vorläufigen Warnhinweise im Zusammenhang mit dem HIV-Medikament Dolu­tegravir nun bestätigt. Aufgrund eines erhöhten Risikos von Neuralrohrdefekten soll der Integrasehemmer Frauen mit Kinderwunsch nicht verschrieben werden. Vor Therapiebeginn muss eine Schwanger­schaft ausgeschlossen werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollen während einer Behandlung mit Dolutegravir geeignete empfängnisverhütende Maßnahmen treffen. Der Wirkstoff ist als Monopräparat Tivicay^®, in Zweifachkombination mit Rilpivirin (Juluca^®) sowie in Dreifachkombination mit Abacavir und Lamivudin als Triumeq^® im Handel.