Pharmazeutisches Recht

Arzneimittelgesetz

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 15. Oktober 2018 (BAnz AT 15.10.2018, B2) ist eine „Bekanntmachung nach § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes“ vom 12. Oktober 2018 abgedruckt:*

„Aufgrund des § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes (AMG), der durch Artikel 52 Nummer 25 Buchstabe d des Gesetzes vom 31. August 2015 (BGBl. I S. 1474) geändert worden ist, macht das Bundesministerium für Gesundheit Folgendes bekannt:

Botulismus ist eine selten auftretende, lebensbedrohliche Erkrankung. Aus diesem Grund müssen Apothekenleiter nach § 15 der Apothekenbetriebsordnung sicherstellen, dass Botulismus-Antitoxin vom Pferd entweder vorrätig gehalten wird oder kurzfristig beschafft werden kann. Die Bereitstellung erfolgt über die Notfalldepots der Apothekerkammern.

In Folge der unzureichenden Haltbarkeit eines bislang zugelassenen Produktes und wegen der Einstellung der Produktion besteht in Deutschland ein Mangel der Versorgung der Bevölkerung mit in Deutschland zugelassenem Botulismus-Antitoxin vom Pferd. Die Behandlung der an Botulismus erkrankten Patientinnen und Patienten mit den derzeit im Geltungsbereich des Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln ist derzeit nicht sichergestellt.

Insoweit wird festgestellt, dass es sich bei Botulismus-Antitoxin vom Pferd um ein Arzneimittel handelt, das zur Behandlung lebensbedrohlicher Erkrankungen benötigt wird, und dass ein Versorgungsmangel mit diesen Arzneimitteln vorliegt.

Diese Feststellung ermöglicht es den zuständigen Behörden der Länder, nach Maßgabe des § 79 Absatz 5 und 6 AMG im Einzelfall ein befristetes Abweichen von den Vorgaben des Arzneimittelgesetzes zu gestatten. Damit kann flexibel auf die Umstände des jeweiligen Krankheitsausbruchs und den Bedarf an spezifischen Arzneimitteln reagiert werden.

Paland

Landesapothekerkammer: Neufassung des WIPIG-Statuts

Der Vorstand der Bayerischen Landesapothekerkammer hat am 2. Oktober 2018 eine „Neufassung des WIPIG-Statuts“ beschlossen.

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