Pharmazeutisches Recht

Europäisches Arzneibuch

Bekanntmachung zum Europä­ischen Arzneibuch, 9. Ausgabe, 6. Nachtrag*

Vom 26. Oktober 2018 (BAnz AT 13.11.2018, B8)

Der Gesundheitsausschuss (Teilabkommen) des Europarates hat auf Empfehlung der Europäischen Arzneibuch-Kommission am 23. März 2017 mit der Resolution AP-CPH (17) 4 den 1. Januar 2019 als Termin für die Übernahme des 6. Nachtrags zur 9. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs in den Vertragsstaaten des Übereinkommens vom 22. Juli 1964 über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs, revidiert durch das Protokoll vom 16. November 1989 (BGBl. 1993 II S. 15), dem die Bundesrepublik Deutschland beigetreten ist (Gesetz vom 4. Juli 1973, BGBl. 1973 II S. 701), festgelegt.

Der 6. Nachtrag zur 9. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs wird vom Europarat in Straßburg in englischer („European Pharmacopoeia, Supplement 9.6“) und französischer Sprache („Pharmacopée Européenne, Supplément 9.6“), den Amtssprachen des Europarates, herausgegeben. Es ist vorgesehen, den 6. Nachtrag zur 9. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs unter Beteiligung der zuständigen Behörden Deutschlands, Österreichs und der Schweiz in die deutsche Sprache zu übersetzen und anschließend als geltende Norm bekannt zu machen.

Die neuen, revidierten oder korrigierten Monographien und anderen Texte des 6. Nachtrags zur 9. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs sind in der Bundesrepublik Deutschland ab dem 1. Januar 2019 vorläufig anwendbar.

Prof. Dr. Karl Broich

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen

Im amtlichen Teil verschiedener Bundesanzeiger sind „Bekanntmachungen eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) ...

• Cariprazin“ vom 4. Oktober 2018 (BAnz AT 14.11.2018, B2),
• Ertugliflozin/Sitagliptin“ vom 1. November 2018 (BAnz AT 16.11.2018, B4),
• Radium-223-dichlorid“ vom 1. November 2018 (BAnz AT 16.11.2018, B5)

abgedruckt.**

Zulassung von Tierarzneimitteln

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 13. November 2018 (BAnz AT 13.11.2018, B7) ist eine „Bekanntmachung über die Zulassung von Tierarzneimitteln sowie andere Amtshandlungen“ vom 23. Oktober 2018 abgedruckt.**

Fortschreibung von Produktgruppen

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 13. November 2018 (BAnz AT 13.11.2018, B3 – B6) sind „Bekanntmachungen des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen über die Fortschreibung folgender Produktgruppen des Hilfsmittelverzeichnisses nach § 139 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)“ vom 4. Oktober 2018 abgedruckt:**

• Produktgruppe 02 „Adaptions­hilfen“ (BAnz AT 13.11.2018, B3),
• Produktgruppe 18 „Kranken-/Behindertenfahrzeuge“ (BAnz AT 13.11.2018, B4),
• Produktgruppe 23 „Orthesen/Schienen“ (BAnz AT 13.11.2018, B5),
• Produktgruppe 29 „Stomaartikel“ (BAnz AT 13.11.2018, B6).