GSAV in Kraft getreten

Es hat ein bisschen gedauert – doch am 15. August ist das GSAV im Bundesgesetzblatt verkündet worden und einen Tag später in Kraft getreten. Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) erklärte dazu: „Mit dem Gesetz wollen wir die Arzneimittelver­sorgung besser und sicherer machen. Patientinnen und Patienten müssen sich darauf verlassen können, dass Arzneimittel ihnen helfen und nicht schaden.“

Einer der Auslöser für das Gesetz war der Skandal um die Valsartan-Verunreinigungen im vergangenen Sommer. Ebenso der Fall des Bottroper Zyto-Apothekers und die Lunapharm-Affäre, auch wenn das Bundesgesundheitsministerium letztere nun nicht mehr ausdrücklich erwähnt, nachdem das Brandenburger Unternehmen Lunapharm rechtliche Schritte gegen Spahns Haus eingeleitet hatte.

Infolge der Valsartan-Rückrufe sollen künftig Bundes- und Länderbehörden besser zusammenarbeiten. Dafür wird eine Informationspflicht über Rückrufe eingeführt. Die Rückrufkompetenzen der zuständigen Bundesoberbehörden werden überdies erweitert, die Überwachungsbefugnis der Landesbehörden von Betrieben und Einrichtungen, die der Arzneimittelüberwachung unterliegen, gestärkt. Herstellerbetriebe – und auch Apotheken – sollen häufiger kontrolliert werden.

Wirkstoffhersteller künftig öffentlich

Weiterhin müssen die Länder die zuständigen Bundesoberbehörden über geplante Inspektionen bei Herstellern von Arzneimitteln und Wirkstoffen in Drittstaaten informieren. Auch sollen Informationen über Wirkstoffhersteller von Fertigarzneimitteln in Zukunft öffentlich gemacht werden. Kranken­kassen bekommen einen Regressanspruch bei Produktmängeln, wenn ein Arzneimittelrückruf erfolgt und für Versicherte entfällt die Zuzahlung, wenn sie in diesen Fällen ein neues Arzneimittel verordnet bekommen.

Außerdem werden die Krankenkassen verpflichtet, bei Rabattverträgen künftig die Vielfalt der Anbieter zu berücksichtigen. Schließlich enthält das GSAV einen Fahrplan zur schrittweisen Einführung des elektronischen Rezepts: Die Selbstverwaltung wird verpflichtet, hierfür innerhalb von sieben Monaten nach Inkrafttreten des Gesetzes die notwendigen Regelungen zu schaffen.

Weiterhin sollen Biosimilars schneller in die Versorgung kommen. Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt die Details für den Austausch auf Apothekerebene. Die neuen Austauschregelungen werden allerdings erst zum 16. August 2022 wirksam.

Importförderung mit ver­zögerter Ausnahmeregelung

Neu geregelt wird auch die Im­portförderklausel: Die bisherige 15/15-­Preisabstandsgrenze wird durch eine differenziertere Preisabstandsregelung ersetzt. Biotechnologisch hergestellte Arzneimittel und Zytostatika werden von dieser Regelung ausgenommen. Durch ein redaktionelles Versehen soll diese Ausnahmeregelung nach dem jetzigen Gesetzeswortlaut auch erst 2022 wirksam werden. Doch das Bundesgesundheits­ministerium will diesen Fehler „schnellstmöglich in einem der laufenden Gesetzgebungsverfahren“ beheben, wie ein Sprecher ­erklärt. „Wie genau das geschieht, prüfen wir derzeit noch.“

Ebenfalls wichtig für Apotheken: Sie können Rx-Arzneimittel künftig auch nach einer offensichtlich ausschließlichen Fernbehandlung abgeben. Im Arzneimittelgesetz werden überdies neue Ordnungswidrigkeitentatbestände für Verstöße gegen Pflichten aus der Delegierten Verordnung zum Arzneimittel-Fälschungsschutz geschaffen. Und: Für Arzneimittel zur Versorgung von Hämophilie-Patienten wird die bisherige Ausnahme vom Apothekenvertriebsweg (Direktvertrieb des Herstellers mit Ärzten und Krankenhäusern) zurückgenommen. Letztere Neuregelung tritt aber erst zum 15. August 2020 in Kraft.

Auch für die Versorgung mit medizinischem Cannabis gibt es eine Neuregelung: Künftig ist – nach einmal erfolgter Genehmigung – kein erneuter Antrag bei der Kasse nötig, wenn die Dosierung angepasst oder die Blütensorte gewechselt wird. |