Securpharm startet pünktlich

Der 9. Februar 2019 ist ein seit Langem bekanntes Datum. Es markiert den Start des europaweiten Arzneimittelverifikationssystems, das vor Fälschungen in der legalen Lieferkette schützen soll. In Deutschland ist die Stakeholderorganisation Securpharm hierfür zuständig – hier sind Hersteller-, Großhandels- und Apothekerverbände sowie die IFA vereint. Obwohl es eine mehrjährige Vorbereitungszeit gab, sind technische Anlaufschwierigkeiten nicht grundsätzlich auszuschließen. Das räumt das Bundesgesundheits­ministerium (BMG) auf Nachfrage ein. So könne es insbesondere in der Anlaufphase „möglicherweise zu falsch positiven Meldungen kommen“. Doch im BMG gibt man sich zuversichtlich: Securpharm habe „geeignete Maßnahmen vorbereitet, um möglichst zügig die im System markierten Fälle zu untersuchen und dadurch Hand­habungsfehler oder technische Fehler von solchen Fällen zu unterscheiden, bei denen sich ein Fälschungsverdacht nicht ausräumen lässt“. Auch eine gute Kommunikation aller beteiligten Akteure werde helfen, auftretende Probleme schnell und effizient zu lösen.

Späterer Systemstart steht nicht zur Diskussion

Securpharm selbst gibt sich ebenfalls zuversichtlich und ist Medienberichten um Krisentreffen und eine mögliche Verschiebung des Systemstarts entgegengetreten. In einem Statement betont die Organisation, dass sie die rechtlichen Verpflichtungen und Vorgaben der Fälschungsschutzrichtlinie um­setze. „Daher geht das Securpharm-System wie gesetzlich vorgegeben am 9.2.2019 an den Start.“

Tatsächlich ist an der EU-rechtlichen Vorgabe, dass es am 9. Februar 2019 losgeht, nicht zu rütteln. Mag sich das auch mancher wünschen. Einige europäische Länder, etwa Dänemark, die Niederlande oder Finnland, sollen zwar einen sanften Start angekündigt haben – doch auch sie können das EU-Recht nicht beugen, sondern bestenfalls ein Auge zudrücken, wenn nicht gleich alles rund läuft.

So gut wie alle Beteiligten sind angebunden

Securpharm versichert jedenfalls für Deutschland: „Die rund 22.000 Systemnutzer werden mit dem Securpharm-System den für die Echtheitsprüfung notwendigen Datenaustausch vornehmen können.“ Sie alle seien mittlerweile nahezu vollzählig an das System angebunden. „Nach dem Start wird das System kontinuierlich weiterentwickelt und entsprechend der Erkenntnisse aus dem laufenden gesamt-europä­ischen Betrieb angepasst werden.“

Klar ist: Gibt es wirklich einen Alarm im System, der auf einen Fälschungsverdacht zurückzuführen ist, muss die Apotheke das Arzneimittel zunächst gesondert aufbewahren und auf eine Rückmeldung des Herstellers warten, die innerhalb von sieben Tagen zu erfolgen hat. Lässt sich der Fälschungsverdacht nicht ausräumen, folgen Meldepflichten. Ein neuer § 21 Apothekenbetriebsordnung, der am 9. Februar in Kraft tritt, macht hierzu Vorgaben.

Keine verifizierungspflichtigen Packungen am 9. Februar

Allerdings ist nicht zu vergessen: In den ersten Wochen sind solche Fälle nahezu ausgeschlossen. Das liegt schlicht daran, dass am 9. Februar noch keine einzige Arzneimittelpackung verifizierungspflichtig sein wird – selbst wenn sie schon mit einem 2D-Code bedruckt ist. Denn der Echtheitsprüfung zu unterziehen sind erst jene Packungen, die tatsächlich ab diesem Stichtag freigegeben werden. Somit könnten zwar theoretisch ab dem 11. Februar die ersten neuen Packungen auf den Markt kommen – rein praktisch wird es aber eher vier bis sechs Wochen dauern, bis es so weit ist. Bis dahin kann die Apotheke davon ausgehen, dass sie es mit Bestandsware zu tun hat, die nicht verifizierungspflichtig ist. Diese Ware kann bedenkenlos abgegeben werden.

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