Gesundheitspolitik

Securpharm: Wann die Abgabe trotz Fehlalarm möglich ist

Securpharm und ABDA informieren die Apotheken über Handlungsoptionen

BERLIN (ks) | Seit vergangenem Samstag sind in fast ganz Europa die EU-Vorgaben zum Fälschungsschutz anzuwenden. Das heißt: Seit dem Stichtag 9. Februar 2019 dürfen pharmazeutische Unternehmer verschreibungspflichtige Arzneimittel sowie rezeptfreie Omeprazol-Hartkapseln nur noch mit zwei Sicherheitsmerkmalen in den Verkehr bringen.

Der Apotheke obliegt es, diese Merkmale vor der Abgabe an den Patienten zu prüfen. Der Check des individuellen Erkennungsmerkmals im Data Matrix Code geschieht in Deutschland über das Securpharm-System – und das ist nun in den Echtbetrieb gestartet. Im Vorfeld zeichnete sich bereits ab, dass es in der Anlaufphase noch holpern könnte. Insbesondere bei der noch im Markt befindlichen Bestandsware, die eigentlich gar nicht verifizierungspflichtig ist. Erst zwei Tage vor dem Startschuss gab Securpharm aktualisierte Handlungsempfehlungen zu diesem speziellen Punkt heraus. Und die ABDA folgte mit Informationen zum Umgang mit der Separierungspflicht.

Vergangene Woche berichtete bereits die DAZ, dass gerade in der Anfangszeit des neuen Fälschungsschutzsystems noch Fehlalarme in der Apotheke zu erwarten sind. Ein Grund: Derzeit finden sich im Markt Arzneimittelpackungen, die zwar 2D-Codes tragen, die jedoch nur Vorstufen der Sicherheitsmerkmale sind und bei einem Scan eine „rote Lampe“ auslösen können, was eigentlich bedeutet, dass das Arzneimittel nicht abgegeben werden darf. Aber: Diese Packungen sind gar nicht verifizierungspflichtig. Was ist also in einem solchen Konfliktfall zu tun? Die Verbände, die hinter Securpharm e. V. stehen, darunter auch die ABDA, taten sich nicht ganz leicht mit einer klaren Information der Apotheker.

Erst am 6. Februar veröffentlichte Securpharm zwei neue Informationsschreiben: Die „Handlungsoptionen für Apotheken in der Anlaufphase“ erläutern anhand eines „Entscheidungsbaums“, wie genau die Prüfung der beiden Erkennungsmerkmale zu erfolgen hat – und wie im Konfliktfall zu verfahren ist. Bei Bestandware ist die Empfehlung in der Regel: Abgeben. So heißt es auch in der Securpharm-Info: „Um die Versorgungssicherheit der Patienten weiterhin zu gewährleisten, hat die Apotheke in der Anlaufphase weiterhin die Möglichkeit die Bestandsware abzugeben, wenn sie sich von ihrer Echtheit und Unversehrtheit überzeugt hat“.

Einige bildliche Beispiele enthält das zweite Dokument „Hinweise zum Data Matrix Code und zum Erstöffnungsschutz“. Hier wird aufgezeigt, wohin der Blick zu lenken ist, um die Sicherheitsmerkmale richtig zu checken.

Am späten Nachmittag des 6. Februar folgte eine weitere Information – diesmal allein von der ABDA. Darin geht es um die Pflicht zur Separierung, nachdem es bei einem verifizierungspflichtigen Arzneimittel einen Alarm gab, der auch nicht umgehend als Handhabungsfehler behoben werden kann. Hier zeigt sich, dass ABDA und Bundesgesundheitsministerium in diesem Fall keine einheitliche Rechtsauffassung zu den Handlungsoptionen haben. Während das BMG meint, das unter Fälschungsverdacht stehende Arzneimittel müsse in der Apotheke verbleiben, bis die Entscheidung über das weitere Vorgehen getroffen ist, vertritt die ABDA die Auffassung, die Packung könne alternativ auch gekennzeichnet an den Lieferanten retourniert werden. Wie im Einzelfall vorzugehen ist, sollte nach Auffassung der ABDA der Apothekenleiter in eigener Verantwortung treffen können.

Informationen im Web

Die drei neuen Informationsschreiben finden Sie auf der ABDA- und der Securpharm-Website. Weitere Informationen und Antworten auf viele Fragen finden Sie zudem auf DAZ.online. Geben Sie in der Suchmaske den Webcode J9WK4 ein.

Verbände zeigen sich zuversichtlich

Indessen äußerten sich Hersteller, Importeure, Apotheken und Großhändler in der vergangenen Woche positiv zum bevorstehenden Securpharm-Start. Sie betonen allerdings auch, dass die Vorbereitungsarbeiten intensiv und die Investitionen hoch waren. Letztlich halten sie sich jedoch für gut vorbereitet und sind zuversichtlich, dass Startschwierigkeiten zu beheben sind. Einig ist man sich überdies: Die neuen europäischen Vorgaben werden für noch mehr Sicherheit im Arzneimittelverkehr sorgen. |

AZ 2019, Nr. 7, S. 1, 11.02.2019

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