Regierung teilt nicht alle Sorgen der Länder

Besonders bemerkenswert in der Gegenäußerung der Bundesregierung zur Stellungnahme des Bundesrates zum GSAV-Entwurf ist eine Zusage: Sie will den Vorschlag prüfen, die umstrittene Importförderklausel komplett zu streichen. Ebenfalls einer Prüfung unterziehen will sie die Bitte, eine Regelung zur strikten Trennung von pharma­zeutischem Großhandel und Apotheke sowie ein Verbot des namensgleichen Großhandels zu schaffen. Die Länder wollen so für transparente Import- und Vertriebswege sorgen und die Einschleusung gefälschter Arzneimittel verhindern. Die Regierung werde „die Entwicklung weiter beobachten und prüfen, ob Regelungsbedarf besteht“, heißt es in der Gegenäußerung.

Viele Vorschläge der Länder lehnt die Regierung jedoch ab. Etwa den, Rabattverträge konsequent mehrfach zu vergeben und dabei explizit europäische Produktionsstandorte zu berücksichtigen. Die Regierung meint, dies stehe nicht mit den Grundsätzen des europäischen Vergaberechts in Einklang und könnte sogar zu Lieferengpässen führen. „Die Vergabe- und Zuschlagskriterien sind europäisch harmonisiert und erlauben keine Vorzugsbehandlung nach geografischem Standort“, heißt es in der Gegenäußerung. Derzeit sieht der GSAV-Entwurf vor, dass beim Abschluss von Rabattverträgen „der Vielfalt der Anbieter und der Gewährleistung einer unterbrechungsfreien und bedarfsgerechten Lieferfähigkeit Rechnung zu tragen“ ist. Das wiederum ist den Ländern „zu unbestimmt“.

Auch bei der Hämophilie-Versorgung will die Regierung nicht nachgeben. Bisher werden Arzneimittel zur Hämophilie-Behandlung in der Regel direkt vom Hersteller an die behandelnden Ärzte geliefert. Künftig sollen sie über Apotheken verkauft werden. Die bisherige Ausnahme vom regulären Apothekenvertriebsweg soll auf Zubereitungen beschränkt werden, die aus menschlichem Blut gewonnen werden. Der Bundesrat hält dem entgegen, dass die Versorgung der Hämophilen in Deutschland „über die Heimselbstbehandlung international anerkannt und seit Jahrzehnten etabliert“ sei. Die Regierung lehnt eine erneute Prüfung der Regelung jedoch ab. Sie erklärt, dass man mit der Änderung Marktverzerrungen vermeiden wolle. Die Versorgungsstruktur hält sie durch die Umstellung nicht für gefährdet. Denn die Kassen oder ihre Landesverbände würden verpflichtet, mit Hämophiliezentren oder spezialisierten Vertragspraxen Verträge zu schließen.

Was die Pläne zum Austausch von Biosimilars in der Apotheke betrifft, befürchtet der Bundesrat, dass eine solche regelhafte Substitution mit einem „erheblichen Risiko für den Erfolg einer Therapie und die Patientensicherheit“ einhergehe. Dem hält die Regierung entgegen, dass keine automatische Austauschbarkeit vorgesehen sei. Die Länder meinen auch, dass der verstärkte Preisdruck durch die Austauschbarkeit mittelfristig dazu führen könnte, dass Biosimilars analog zu Generika nicht mehr kosten­deckend in Europa produziert und Deutschland abhängig vom Import werden könnte – mit der möglichen Folge von Liefer- und Versorgungs­engpässen. Dies Sorgte teilt die Regierung ebenfalls nicht.

Am 10. April 2019 wird im Gesundheitsausschuss des Bundestags die öffentliche Anhörung zum GSAV-Gesetzentwurf stattfinden. |