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- DAZ 37/2019
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Arzneimittel und Therapie
Kurz gemeldet
Leberschäden unter Hepatitis-C-Therapien
Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA warnt vor einer möglichen Verschlechterung der Leberfunktion bis hin zum Leberversagen und Tod im Zusammenhang mit Maviret® (Glecaprevir/Pibrentasvir), Zepatier® (Elbasvir/Grazoprevir) und Vosevi® (Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir). Die Arzneimittel werden zur Behandlung der chronischen Hepatitis C eingesetzt – bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung (Child‑Pugh B und C) sollten bzw. dürfen die antiviralen Medikamente jedoch nicht angewendet werden. Darauf weist die Behörde in ihrer Sicherheitsmeldung explizit hin. Insgesamt wurden in der FDA-Datenbank 63 Fälle einer Leberdekompensation unter diesen Therapien festgestellt. Die meisten Patienten hatten eine fortgeschrittene Leberzirrhose oder andere Risikofaktoren wie Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte. Bei 39 Patienten gingen die Symptome nach Absetzen der Medikation zurück, die Leberwerte verbesserten sich. Acht Patienten verstarben jedoch. In zwei Fällen kam es zu einer erneuten Verschlechterung der Leberfunktion, nachdem die Therapie wieder aufgenommen wurde. Laut FDA ist das Risiko schwerer Leberschäden insgesamt gering. Bei Patienten mit normaler Leberfunktion oder mit geringfügiger Leberinsuffizienz (Child-Pugh A) sei das Nutzen-Risiko-Verhältnis nach wie vor positiv, wenn die Arzneimittel ihrer Zulassung entsprechend verordnet werden. Dennoch sollten Patienten ihren Arzt kontaktieren, wenn sie unter den antiviralen Medikamenten Zeichen einer Leberfunktionsstörung bemerken. Äußern kann sich eine Verschlechterung der Leberfunktion durch Müdigkeit, Schwäche, Appetitverlust, Übelkeit und Erbrechen, Gelbfärbung der Haut oder Hellfärbung des Stuhls.
Andexanet alfa nun verfügbar
Die europäische Zulassung hat Andexanet alfa (Ondexxya®) bereits im April 2019 erhalten, nun kommt das modifizierte Faktor-Xa(FXa)-Molekül in Deutschland auf den Markt. Seit dem 1. September 2019 kann das FXa-Antidot von Klinikapotheken bestellt werden. Das rekombinante, enzymatisch inaktive Faktor-Xa-Molekül wirkt wie ein Köder, indem es gezielt an Faktor-Xa-Inhibitoren bindet. Eingesetzt wird es bei erwachsenen Patienten, die mit einem direkten Faktor-Xa-Inhibitor – Rivaroxaban (Xarelto®) oder Apixaban (Eliquis®) – behandelt werden, wenn aufgrund lebensbedrohlicher oder unkontrollierter Blutungen eine Aufhebung der Antikoagulation erforderlich ist. Wirksamkeit und Sicherheit von Andexanet alfa bei Patienten mit Blutungen wurden im Rahmen der ANNEXA-4-Studie belegt (s. DAZ 2019, Nr. 11, S. 26).
Weiterer Verhütungsring zurückgerufen
Die generischen Verhütungsringe machen weiterhin Probleme. 2018 waren sie längere Zeit nicht lieferbar, 2019 häufen sich die Meldungen, dass die Ringe brechen. Nach dem Ginoring® wurden auch Chargen von Veri-Aristo® zurückgerufen. Bislang schienen Cyclelle® und Setlona® von Rückrufen und Ringbrüchen verschont zu bleiben, obwohl alle ungekühlten kontrazeptiven Ringsysteme aus demselben Werk stammen (s. DAZ 2019, Nr. 33, S. 27). Doch nun meldet die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker: Auch eine Charge Setlona® (LF12509A) muss zurück zum Hersteller Mylan. In der Fachinformation wird übrigens darauf hingewiesen, dass es in sehr seltenen Fällen zu Ringbrüchen kommen kann. So wurde bei gleichzeitiger Anwendung intravaginaler Präparate, einschließlich Antimykotika, Antibiotika und Gleitmittel, von Ringbrüchen berichtet.
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