Erste Ebola-Impfung in der EU zugelassen

cst | Gegen das Ebola-Zaire-Virus gibt es nun erstmals einen zugelassenen Impfstoff. rVSVΔG-ZEBOV-GP (Ervebo^®) gilt als eine der wichtigsten Maßnahmen im Kampf gegen die in der Demokratischen Republik Kongo grassierende Epidemie. Bislang wurden dort mehr als 250.000 Personen geimpft – in erster Linie medizinisches Personal sowie Personen, die mit Infizierten Kontakt hatten.

Im Rahmen eines beschleunigten Zulas­sungsverfahrens hatte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) den Impfstoff am 17. Oktober dieses Jahres zur Zulassung empfohlen. Die europäische Kommission ist dieser Empfehlung gefolgt und hat am 11. November 2019 die bedingte Zulassung erteilt. Nur wenige Stunden später gab die Weltgesundheitsorganisation (WHO) die Präqualifizierung des neuen Impfstoffs bekannt: Die Vakzine erfüllt die Anforderungen der WHO an Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit. Der Impfstoff kann nun von UN-Organisationen und der Impfallianz Gavi beschafft und in Risiko­regionen ein­gesetzt werden.

Bei rVSVΔG-ZEBOV-GP handelt es sich um eine gentechnisch hergestellte attenuierte Lebendvakzine. Sie basiert auf dem Vesicular Stomatitis Virus (VSV). Der replikationsfähige Virusvektor enthält das Gen des Ebola­-Virus, das für das Oberflächen-Glykoprotein kodiert. Die Impfung induziert eine Immunantwort gegen dieses Antigen. Eine einmalige Impfdosis soll genügen. Wie auf der Seite des Robert Koch-Instituts zu lesen ist, wird die Impf-Effektivität bei der derzeitigen Ebola-Epidemie im Kongo auf über 97% geschätzt. Die Impfung soll auch dann noch schützen, wenn sie frühzeitig nach Exposition verabreicht wurde.

Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden im Rahmen von mehreren klinischen Studien in Afrika, Europa und den USA an rund 16.000 Probanden untersucht. Die EMA fordert jedoch, dass nach Erteilung der Zulassung noch weitere Daten erhoben werden.

Wie Zulassungsinhaber Merck Sharp & Dohme B. V. (MSD) mitteilt, soll die Vakzine zukünftig in Deutschland hergestellt werden. Man rechnet damit, dass die ersten Impfstoffdosen im dritten Quartal 2020 verfügbar sein werden. Bis dahin will MSD zur Bewältigung der derzeitigen Krise im Kongo weiterhin ausreichende Mengen des bislang verwendeten Prüfpräparats zur Verfügung stellen.

Auch für ein weiteres Impfregime gegen das Ebola-Zaire-Virus wurde kürzlich die Zulassung bei der EMA beantragt: Die zweidosige Impfung, bestehend aus Ad26.ZEBOV und MVA-BN-Filo, wurde von Janssen Pharmaceutical Companies und Bavarian Nordic entwickelt. |