Import aus Italien: Lieferkette überprüfen!

Am 6. Februar 2019 veröffentlichten das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) „aus aktuellem Anlass“ eine Ergänzung der schon im Oktober 2014 veröffentlichen Mitteilung für Parallelimporteure und -vertreiber zu Arzneimitteln italienischen Ursprungs in der EU. Hintergrund sind Parallelimporte von Arzneimitteln, die vermutlich aus italienischen Krankenhäusern und Krankenhausapotheken stammen und die wegen einer in der Regel fehlenden Großhandelserlaubnis der Klinikapotheken nicht aus Italien exportiert werden dürfen.

Die italienische Arzneimittelbehörde AIFA (Agenza Italiana del Farmaco) hatte schon im Oktober 2014 eine Liste der Arzneimittel veröffentlicht, die italienische Krankenhausapotheken vorwiegend über die Zulassungsinhaber beziehen. Es handelte sich um folgende Arzneimittel:

Afinitor, Atripla, Avastin, Caelyx, Ecalta, Eviplera, Exjade, Faslodex, Gilenya, Herceptin, Iressa, MabThera, Nplate (250 mg), Prezista, RoActemra, Stelara, Sutent, Tasigna, Truvada, Tysabri, Velcade, Viramune, Viread und Votrient.

Diese Liste wurde nun Anfang Februar um folgende Arzneimittel erweitert:

Alecensa, Bavencio, Citovirax, Cotellic, Erivedge, Erbitux, Esbriet, Fuzeon, Gazyvaro, Hemlibra, Invirase, Kadcyla, Ocrevus, Perjeta, Rebif, Tarceva, Tecentriq, Zelboraf.

Für alle Arzneimittel dieser beiden Listen empfehlen das PEI und das BfArM die Abklärung der Legalität der gesamten Lieferkette, sofern diese für Arzneimittel auf dem deutschen Markt gehandelt oder vertrieben wurden bzw. werden sollen. Dabei kann die Abklärung mit der italienischen Behörde auch über die Bundesober­behörden BfArM und PEI erfolgen (ras@bfarm.de; pharmakovigilanz1@pei.de). |