Corona-Tests für Laien aus der Apotheke?

Eigentlich schien die Lage klar: Apotheken dürfen keine Antikörpertests auf SARS-CoV-2 an Laien abgeben. Doch dann stellte vor einer Woche das sächsische Unternehmen Adversis Pharma seinen neuen Antikörpertest „AProof“ öffentlichkeitswirksam vor und erklärte, ihn über Apotheken zu vertreiben. Für den Test würden nur wenige Tropfen Blut auf einen Teststreifen gegeben. Ist das Blut getrocknet, werde der Streifen an ein Labor geschickt. „Jedem Test-Set liegt ein individueller Zugangscode bei, unter dem man sich registriert und das Ergebnis online abrufen kann“, erklärte Jörg Gabert von Adversis Pharma bei der Vorstellung. Er hat sogar ein Rechtsgutachten erstellen lassen, das zu dem Ergebnis kommt, dass der Test, der eigentlich nur ein „Entnahmeset für eine Probe“ sei, in Apotheken verkauft werden darf.

Knackpunkt ist die Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV), die bestimmt, dass Medizinprodukte – darunter fallen prinzipiell auch Antikörpertests –, die rein für den Gebrauch durch Fachpersonal vorgesehen sind, nicht an Laien zur Selbstanwendung abgegeben werden dürfen. Bei einer nach Infektionsschutzgesetz meldepflichtigen Infektion, wie SARS-CoV-2 eine ist, muss die Abgabe an bestimmte Personen oder Institutionen erfolgen – z. B. Apotheken, Ärzte, Gesundheitsämter. Patienten sind außen vor. Oder ist die Rechtslage bei einem Produkt wie AProof anders?

Dazu erklärte die ABDA: „Unsere Rechtsauffassung ändert sich nicht dadurch, dass ein Hersteller einen neuen Test auf den Markt bringt. Allenfalls könnte es sein, dass ein Test andere Eigenschaften als bisherige aufweist und deshalb anders einzustufen wäre. Sofern allerdings auch der genannte Test rechtlich als In-vitro-Diagnostikum i. S. d. § 3 Nr. 4 MPG einzustufen ist – dieser Begriff umfasst nämlich laut Legaldefinition ausdrücklich auch Probebehältnisse, die zur Aufnahme von Körperproben für eine spätere In-vitro-Untersuchung bestimmt sind –, würde eine Abgabe in Apotheken aller Voraussicht nach gegen § 3 MPAV verstoßen.“

BMG: MPAV steht nicht im Weg

Das Bundesgesundheitsministe­rium verwies auf Anfrage zwar auch auf die Bestimmungen in § 3 MPAV – zugleich aber erklärte es: „Wird dem Patienten lediglich ein Probeentnahme-Set zur Verfügung gestellt, das nach erfolgter Probennahme an das Labor geschickt wird und das Labor übermittelt das Testergebnis, steht die Medizinprodukteabgabeverordnung dem nicht entgegen.“

Daraufhin bekräftigte die ABDA ihre Auffassung nochmals. Die Abgabe entsprechender In-vitro-Tests sei nur an medizinische Fachkreise erlaubt. Probenbehältnisse, in denen Körperproben gesammelt und anschließend „in vitro“ untersucht werden sollen, fielen auch unter dieses Verbot, wenn sie für den direkten oder indirekten Nachweis von COVID-19 bestimmt sind.

ABDA-Vizepräsident Mathias Arnold kann zwar verstehen, dass sich besorgte Bürger selbst auf eine Corona-Infektion testen wollen. Aber es gebe gesetzliche Regelungen. Und: „Wenn ein Apotheker entgegen dem Verbot einen Schnelltest an Patienten abgeben würde, wäre das eine Ordnungswidrigkeit, die mit einer Geldbuße geahndet werden kann.“

Arnold erklärte auch, dass sich die Rechtslage ändern ließe: „Wenn die zuständigen Behörden in Zukunft die Ansicht vertreten sollten, dass Endverbraucher entsprechende Selbsttests bekommen können, wäre dies durch eine Bekanntmachung des Robert Koch-Instituts oder eine Änderung der Medizinprodukteabgabeverordnung rechtlich leicht umsetzbar. Aber solange dies nicht geschieht, dürfen Apotheken keine Corona-Tests an Endverbraucher abgeben.“ |