BfArM droht mit Ruhen der Zulassungen

Bei den Sartanen, die eine Tetrazol-Gruppe enthalten (Valsartan, Candesartan, Irbesartan, Losartan, Olmesartan) werden als Hauptquelle für das Auftreten von Nitrosamin-Verunreinigungen die für die Herstellung des Tetrazolrings notwendigen Reagenzien, Lösungsmittel oder verunreinigte Rohstoffe gesehen.

Basierend auf einem Risikobewertungsverfahren der europäischen Arzneimittelzulassungsbehörde EMA hat die EU-Kommission im April 2019 eine Reihe von Maßnahmen beschlossen. So müssen die Hersteller künftig sicherstellen, dass die Herstellungsprozesse für die jeweiligen Arznei­mittel beziehungsweise deren Inhaltsstoffe auf das potenzielle Risiko der Bildung von N-Nitrosaminen überprüft und gegebenenfalls geändert werden. Damit soll das Risiko einer Kontamination mit Nitrosamin so weit wie möglich minimiert werden. Der Grenzwert liegt dann für NDMA und NDEA bei maximal 0,03 ppm, dafür wurde aber eine Frist von zwei Jahren eingeräumt.

Für die Zwischenzeit wurden Übergangsgrenzwerte für NDMA und NDEA festgelegt, an die sich die Hersteller sofort halten mussten. Ebenfalls sofort mussten alle Hersteller für alle Nitrosamine gewährleisten, dass es eine Kontrollstrategie für die Rohstoffe gibt, die für die Herstellung der Arzneimittel verwendet werden. Bei Valsartan rührte die Verunreinigung aus dem verunreinigten Wirkstoff.

Offenbar sind aber nicht alle Hersteller dem nachgekommen: Sie bekamen nun Post vom BfArM. In einem Schreiben vom 30. Dezember, das online veröffentlicht ist, erklärt die Behörde, dass im Rahmen der Nachverfolgung zur Umsetzung der veranschlagten Maßnahmen festgestellt wurde, dass die betroffenen Firmen ihren diesbezüglichen Verpflichtungen nicht oder nicht vollständig nachgekommen sind. Daher beabsichtige man seitens des BfArM, das Ruhen der Zulassungen nach § 30 Abs. 1 a Satz 1 und 3 AMG anzuordnen, heißt es. Eine gewisse Gnadenfrist gibt es dann aber doch: Wenn die Hersteller innerhalb von vier Wochen die zur Erfüllung der Auflagen erforderlichen Unterlagen einreichen, könnten sie die Ruhens­anordnung abwenden. Das Nicht-Inverkehrbringen eines Arzneimittels sei kein Grund dafür, die Auflagen nicht zu erfüllen. An welche Hersteller das Schreiben ging, ist nicht ersichtlich. |