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- DAZ 31/2020
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Arzneimittel und Therapie
Kurz gemeldet
Vaginalring zur HIV-Präexpositionsprophylaxe
Bei seinem letzten Meeting hat der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP der europäischen Zulassungsbehörde EMA ein positives Signal für die Zulassung des Dapivarin-Vaginalrings 25 mg gesendet. Dieser soll in Kombination mit Safer-Sex-Praktiken Frauen ab 18 Jahren vor einer vaginalen Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus 1 (HIV-1) schützen, wenn keine oral applizierte Präexpositionsprophylaxe verwendet werden kann oder verfügbar ist. Einmal in der Vagina platziert, gibt der Ring über 28 Tage den Reverse-Transkriptase-Hemmer Dapivirin frei. Die häufigsten Nebenwirkungen sind unter anderem Harnwegsinfektionen, Ausfluss und Juckreiz. Der Vaginalring wird jedoch nicht in Europa erhältlich sein: Bei der Zulassungsempfehlung des CHMP handelt es sich um ein Sonderverfahren, das der EMA erlaubt, Arzneimittel zu bewerten, die außerhalb der EU verwendet werden sollen.
Fortacin®-Spray künftig ohne Rezept
Außerdem hat der CHMP beschlossen, dass die Kriterien für die Einstufung eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels für Fortacin® Spray nicht gelten und das Präparat daher künftig ohne Rezept erhältlich sein wird. Fortacin® Spray enthält die Wirkstoffe Lidocain und Prilocain und wird zur Behandlung von primärer vorzeitiger Ejakulation bei erwachsenen Männern angewendet.
Neues Insulin-Biosimilar
Mit Insulin aspart Sanofi® wurde in Europa das erste Biosimilar des kurzwirksamen Insulins (Referenzprodukt: NovoRapid®, Novo Nordisk) durch die europäische Arzneimittelagentur (EMA) zugelassen. Ab sofort können Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab einem Jahr, die an einem Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 leiden, mit dem Insulin behandelt werden. Insulin aspart Sanofi® ist als Fertigpen oder Patrone erhältlich.
Marktrücknahme von Pegasys®
Der Hersteller Roche wird weltweit Pegasys® (Peginterferon alfa-2a) mittelfristig vom Markt nehmen. In Deutschland soll das Präparat ab Ende 2022 nicht mehr verfügbar sein. Durch die frühe Bekanntgabe möchte Roche vermeiden, dass Patienten neu auf Pegasys® eingestellt werden. Als Grund für den Rückzug der Zulassung gibt der Hersteller die veränderte klinische Praxis bei der Therapie von Hepatitis-Infektionen an.
Pertussis-Impfung für Schwangere
Der Gemeinsame Bundesausschuss G-BA hat der Kostenerstattung einer Pertussis-Impfung von Schwangeren zu Beginn des letzten Trimenons durch die Krankenkassen zugestimmt. Zuvor hatte die Ständige Impfkommission des Robert Koch-Instituts im März 2020 die Impfempfehlung für Schwangere entsprechend geändert. Durch die Immunisierung der Mutter und der daraus folgenden Antikörper-Übertragung auf das Kind sollen die Neugeborenen vor einer drohenden Infektion in den ersten Lebensmonaten geschützt werden. Generell neigen Säuglinge eher zu schweren Pertussis-Krankheitsverläufen und können selbst erst frühestens im Alter von zwei Monaten immunisiert werden.
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