Letzter Schliff am VOASG

Vergangene Woche wurde ein neues Paket von Formulierungshilfen für Änderungsanträge bekannt, das teilweise dem ersten Paket von Anfang September gleicht, aber auch Neues bereithält. Unverändert bleiben die Streichungen: Obsolet geworden sind die derzeit noch im Gesetzentwurf vorhandenen Regelungen zum Makelverbot, dem Wiederholungsrezept und Grippeschutzimpfungen in der Apotheke. Sie alle wurden bereits in anderen Gesetzgebungsvorhaben umgesetzt.

Nach wie vor vorgesehen ist, die im VOASG geplante Regelung zu automatisierten Ausgabestationen zu ergänzen. Allerdings wurde etwas an der Formulierung geschliffen. Die Arzneimittel aus diesen Stationen sind demnach „für jeden Empfänger getrennt zu verpacken und jeweils mit dessen Namen und Anschrift des Empfängers zu versehen“.

Herausgefallen aus dem zunächst angedachten Paket ist hingegen eine Änderung in § 11 Abs. 3 ApoG. Diese sollte es Apothekeninhabern ermöglichen, auf Anforderung anderer Apotheken nicht nur anwendungsfertige Zytostatikazubereitungen, sondern auch andere patientenindividuell hergestellte Arzneimittel zur parenteralen Anwendung an diese öffentliche Apotheke abzugeben. Zudem sollte eine Änderung im Betäubungsmittelgesetz erfolgen, um Versorgungsengpässen bei der Versorgung von Palliativpatienten mit Schmerzpumpen entgegenzuwirken.

Botendienstvergütung und Versandanforderungen

Und was ist hinzugekommen? Kürzlich bekannt wurde bereits der geplante Änderungsantrag zur Verstetigung der Botendienstvergütung ab 1. Januar in Höhe von 2,50 Euro netto pro Tag und Lieferort. Ganz neu ist hingegen die Formulierungshilfe für den Änderungsantrag 6 – hier geht es um Anforderungen an den Versandhandel im Apothekengesetz und der Apothekenbetriebsordnung, und zwar „einschließlich der Einhaltung der Temperaturbedingungen“.

Konkret soll § 21 Abs. 2 ApoG ge­ändert werden. Hier findet sich die Rechtsgrundlage für die detaillierteren Regelungen zum Versandhandel in der Apothekenbetriebsordnung. Schon an dieser Stelle soll künftig klargestellt sein, dass diese Anforderungen auch „an den Versand aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Ab­kommens über den Europäischen Wirtschaftsraum“ zu stellen sind.

In § 17 Abs. 2a ApBetrO – der auf eben dieser Rechtsgrundlage fußt und die Anforderungen an den zulässigen Arzneimittelversand konkretisiert – soll es eine gleichlautende Ergänzung geben. Damit wird klargestellt, dass u. a. folgende Vorgabe auch für EU-Versender gilt: Dass der Apothekenleiter sicherzustellen hat, dass „das Arzneimittel so verpackt, transportiert und ausgeliefert wird, dass seine Qualität und Wirksamkeit erhalten bleibt; insbesondere müssen die für das Arzneimittel geltenden Temperaturanforderungen während des Transports bis zur Abgabe an den Empfänger eingehalten werden; die Einhaltung muss bei besonders temperaturempfindlichen Arzneimitteln, soweit erforderlich, durch mitgeführte Temperaturkontrollen valide nachgewiesen werden“.

Zur Begründung heißt es, beim Versandhandel müssten die Arzneimittelsicherheit und eine ordnungsgemäße Versorgung unabhängig davon gewährleistet sein, ob der Versand durch eine deutsche oder eine in einem anderen EU-Mitgliedstaat ansässige Apotheke erfolgt. Explizit als Beispiel erwähnt wird die Kontrolle der für die Arzneimittel geltenden Temperaturanforderungen während des Transports. Weiter heißt es: „Der Apothekenleiter hat die Qualität und Wirksamkeit der Arzneimittel bis zur Abgabe an den Empfänger sicherzustellen. Die Regelung ist erforderlich, um insoweit Klarheit zur Qualität der versendeten Arzneimittel vor dem Hintergrund der in den letzten Jahren teilweise zu beobachtenden extremen Wetterlagen zu schaffen.“

Erst kürzlich hatte der CSU-Bundestagsabgeordnete Stephan Pilsinger seine Fraktion auf die Probleme der Temperaturkontrolle aufmerksam gemacht. Er hatte – unter anderem unter Verweis auf den DAZ-Beitrag „Hitzefrei: Wie die (Transport-)Temperatur die Stabilität von Arzneimitteln beeinflusst“ von Professor Dr. Regina Scherließ (DAZ 2020, Nr. 33, S. 52) – um ­Unterstützung gebeten, die Kontrollen von Arzneimittellieferungen der EU-Versender zu verschärfen. Über den Änderungsantrag freut sich Pilsinger Er machte deutlich: „Es müssen endlich faire Wettbewerbsbedingungen und ‚gleich lange Spieße‘ für Versender und Vor-Ort-Apotheken gelten!“

Wie die Überwachungspraxis am Ende aussieht, bleibt abzuwarten. |