Besser aus der Apotheke

Am 22. Januar hat das Bundesgesundheitsministerium (BMG) den Referentenentwurf für eine „Dritte Verordnung zur Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung im Rahmen der epidemischen Lage von nationaler Tragweite“ vorgelegt. Dieser sieht unter anderem vor, dass „In-vitro-Diagnostika für die Eigenanwendung, die für den direkten Nachweis einer SARS-CoV-2-Infektion bestimmt sind“, in Anlage 3 der Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) aufgenommen werden. In dieser Anlage sind die In-vitro-Diagnostika (IVD) gelistet, die von den geltenden Abgabebeschränkungen ausgenommen sind – und zugleich nicht der Apothekenpflicht unterliegen. Bislang enthält diese Anlage lediglich eine Position: HIV-Selbsttests. Das BMG betont, dass Corona-Schnelltests für Laien, die es für diese Regelung im Sinn hat, noch gar nicht im Markt verfügbar sind. Es sollen leicht handhabbare Tests mit umfangreichen Erläuterungen für die Verbraucher sein.

Apotheken können Risiken minimieren

Die ABDA schreibt in ihrer Stellungnahme, dass diese neu vor­gesehene Abgabemöglichkeit „grundsätzlich sachgerecht“ erscheine. Die beste Variante sei zwar, einen Corona-Schnelltest von einem kompetenten Heilberufler durchführen und auswerten zu lassen. Dies sei auch wichtig, damit der Meldeweg an die Gesundheitsämter schnell und sicher verlaufe. Dass die Selbsttests nicht apothekenpflichtig sein sollen, hält die ABDA jedoch nicht für optimal. Angesichts der bislang fehlenden praktischen Erkennt­nisse über den Umgang von Laien mit derartigen Tests sei „eine institutionell abgesicherte, abgabebegleitende Beratung in Apotheken sinnvoll“, schreibt sie. Insgesamt, so ist die ABDA überzeugt, könnte durch die Nutzung der fachlichen Expertise der Apotheken „eine deutliche Risikominimierung gegenüber einem freien, unregulierten Verkauf derartiger Tests erreicht werden“.

Mehr Klarheit bei „kritischen Infrastrukturen“

Auch was die beabsichtigten erweiterten Abgabemöglichkeiten an weitere Einrichtungen nach § 36 Abs. 1 Infektionsschutzgesetz (u. a. Asylbewerber-/Flüchtlingsunterkünfte, Justizvollzugsanstalten und „sonstige Massenunterkünfte“) sowie Unternehmen der „kritischen Infrastruktur“ betrifft, hat die ABDA kein grundsätzliches Problem, wünscht aber Klarstellungen. So erscheine es etwa aus Apothekensicht schwierig, gerade bei den Unternehmen der kritischen Infrastrukturen die tatsächliche Empfangsberechtigung zu prüfen. Die ABDA schlägt vor, in der Begründung einen Hinweis vorzunehmen, dass eine Abgabebefugnis für Apotheken bejaht werden kann, wenn die anfragende Einrichtung grundsätzlich zu den genannten Sektoren der kritischen Infrastrukturen gehört, ohne dass Apotheken eine Pflicht zur näheren Überprüfung der Umstände des Einzelfalls obliegt.

Großhandel pocht auf Apothekenpflicht

Auch der Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels (Phagro) hat zum Verordnungs­entwurf Stellung bezogen. Hier ist man ebenfalls überzeugt, dass eine ausdrückliche Privilegierung der Apotheken (und des Großhandels) beim Vertriebsweg richtig wäre. Dazu verweist er u. a. auf das etablierte Rückruf- und Rücknahmesystem von IVD z. B. bei einem behördlichen Rückruf.

Nun muss sich zeigen, ob das BMG für die Anregungen offen ist. |