Weiterer Impfstoff in Sicht

Seit 1. Dezember prüft die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) den vektorbasierten COVID-19-Impfstoff im Rolling Review. Nun hat Janssen-Cilag die bedingte Zulassung für Ad26.COV2.S beantragt. Bis Mitte März will das CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) eine Empfehlung abgeben, über die eigentliche Zulassung entscheidet die Europäische Kommission. Bei den bereits in der EU verfügbaren Vakzinen folgte die EU-Kommission innerhalb von Stunden der EMA-Empfehlung.

Ad26.COV2.S ist – wie auch der COVID-19-Impfstoff von Astra­Zeneca/Oxford – ein vektorbasierter Impfstoff. Janssen-Cilag nutzt hier die AdVac^®-Impfstoffplattform des Unternehmens, die auch zur Entwicklung und Herstellung des von der Europäischen Kommission zugelassenen Ebola-Impfstoffregimes von Janssen eingesetzt wurde.

Eine Dosis genügt

Überzeugen die Daten zu Ad26.COV2.S zur klinischen Wirksamkeit und Sicherheit die EMA, wäre dies der erste Impfstoff in der EU, der mit nur einer Dosis geimpft wird. Die anderen drei zugelassenen COVID-19-Impfstoffe werden je zweimal appliziert. Derzeit prüft Johnson & Johnson seinen Impfstoffkandidaten in einer klinischen Phase-3-Studie (ENSEMBLE). Einer Zwischenanalyse zufolge verhinderte Ad26.COV2.S 28 Tage nach einer einzigen Dosis zu 66 Prozent moderates bis schweres COVID-19. Eine 85-prozentige Wirksamkeit trat bei der Verhinderung schwerer Erkrankungen auf, jeweils bezogen auf alle Altersgruppen. ENSEMBLE ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Erwachsenen ab 18 Jahren, die in acht Ländern durchgeführt wird.

Angaben von Janssen-Cilag zu­folge ist Ad26.COV2.S bei -20 °C schätzungsweise zwei Jahre lang stabil. Der Impfstoff könne mindestens drei Monate bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden. |