Neues Tierarzneimittelgesetz beschlossen

Hintergrund des neuen Gesetzes ist die EU-Verordnung (EU) 2019/6, die ab 28. Januar 2022 EU-weit gilt (siehe DAZ 2021, Nr. 5). Mit dem TAMG werden die deutschen Regelungen an diesem Tag an die EU-Vorschriften angepasst. Das TAMG verweist vielfach auf die EU-Verordnung, sodass künftig beide Regelwerke zusammen herangezogen werden müssen, wenn es um Arzneimittel für Tiere geht.

Verordnung für Ausnahme vom Rx-Versandverbot möglich

Der Gesetzgeber ist den letzten Änderungsvorschlägen des Gesundheitsausschusses des Bundestags gefolgt. Dabei geht es insbesondere um die Zulassung des innerdeutschen Versandhandels mit Rx-Arzneimitteln für bestimmte Heimtierarten, beispielsweise Ziervögel, Zierfische und Tiere in Terrarien (siehe DAZ 2021, Nr. 25, S. 10). Dieser Versand soll künftig unter engen Bedingungen zulässig sein, sofern das Bundeslandwirtschaftsministerium die Einzelheiten in einer Verordnung regelt. Wenn ein nahtloser Übergang von den bisherigen Regelungen angestrebt wird, müsste das Ministerium bis zum 28. Januar eine solche Verordnung im Einvernehmen mit dem Bundesgesundheitsministerium und mit Zustimmung des Bundesrates erlassen. Ob die im Gesetz vorgesehene Ausnahme vom Versandverbot für Rx-Tierarzneimittel bis dahin wirksam ist, bleibt also noch offen. Das generelle Versandverbot für Rx-Tierarzneimittel wird hingegen am 28. Januar 2022 in Kraft treten.

Mit den letzten Änderungen des Entwurfs wird auch klargestellt, dass Tierärzte mit einer tierärztlichen Hausapotheke unter eng gefassten ­Bedingungen weiterhin keine Her­stellungserlaubnis zur Zubereitung von Arzneimitteln für von ihnen behandelten Tiere benötigen. Die Ausnahme gilt auch, wenn die Arzneimittel unter Aufsicht der Tierärzte angewendet werden.

Außerdem wurde die bestehende Vorschrift des § 56a Abs. 1 Satz 1 Nr. 5 AMG zu den Abgabemengen der Arzneimittel für lebensmittelliefernde Tiere entgegen den ursprünglichen Plänen in das TAMG übernommen. Nach dieser „7/31-Tage-Regel“ dürfen solche Arzneimittel für 31 Tage, systemische Antibiotika jedoch nur für sieben Tage abgegeben werden. Das EU-Recht enthält dazu keine genauen Fristen.

In einer weiteren Änderung des früheren Entwurfs werden die Schutzregeln des TAMG auch auf Humanarzneimittel bezogen, die für Tiere eingesetzt werden. Auch für diese Arzneimittel müssen Tierärzte Behandlungsanweisungen aushändigen. Außerdem wird klargestellt, dass Tierhalter diese Behandlungsanweisungen einhalten müssen.

Meldepflicht für Antibiotika

Für den Kampf gegen Antibiotikaresistenzen sieht die EU-Verordnung vor, Daten zur Anwendung antimikrobiell wirksamer Arzneimittel zu erheben. Dies soll schrittweise eingeführt werden. Für Arzneimittel zur Behandlung von Hunden und Katzen steht den Mitgliedstaaten ein Zeitfenster bis zum 28. Januar 2030 offen. Aufgrund der jüngsten Empfehlung des Gesundheitsausschusses sind die ersten Meldungen für Deutschland jedoch schon 2026 fällig. Die Tierärzte müssen erstmals für 2025 die für Hunde und Katzen angewendeten Antibiotika nach Art und Menge erfassen und bis zum 28. Januar des Folgejahres elektronisch an die zuständige Bundesoberbehörde melden. |