Die gehören in die Apotheke

Das Bundesgesundheitsministerium feilt derzeit an einer weiteren Anpassung der Medizinprodukte-Abgabe­verordnung (MPAV). Vor Kurzem hatte es einen Referentenentwurf vorgelegt. Dieser sieht zum einen vor, den Kreis der Einrichtungen und Unternehmen zu erweitern, an die während der epidemischen Lage von nationaler Tragweite In-vitro-Diagnostika zum direkten oder indirekten Nachweis von SARS-CoV-2 abgegeben werden dürfen. Künftig sollen auch ambulante Pflegedienste, Pflegeeinrichtungen, Obdachlosenunterkünfte, Flüchtlingsunterkünfte, sonstige Massenunterkünfte, berufsbildende Schulen und Kindertagespflegeeinrichtungen dazu gehören. Weiterhin bestimmte Einrichtungen und Unternehmen der „kritischen Infrastrukturen“. Nicht zuletzt ist geplant, „In-vitro-Diagnostika für die Eigenanwendung, die für den direkten Nachweis einer SARS-CoV-2-Infektion bestimmt sind“ in An­lage 3 der Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) aufzunehmen. In dieser Anlage sind die In-vitro-­Diagnostika gelistet, die von den geltenden Abgabebeschränkungen aus­genommen sind – und zugleich nicht der Apothekenpflicht unterliegen.

Sorge um Good Distribution Praxis

Neben der ABDA nahmen auch die im Phagro vereinten vollversorgenden pharmazeutischen Großhändler Stellung zum Referentenentwurf. Ebenso wie die Apotheker unterstützen diese das Ziel der Verordnungsänderung, haben aber Anregungen. So spricht sich auch der Phagro für einen primären Versorgungsweg über professionelle Anwender aus – insbesondere über Apotheken und auch über den Großhandel.

Bei einer Abgabemöglichkeit über den Discounter- und freien Konsumgüterhandel sieht der Phagro die Gefahr, dass wesentliche Voraussetzungen für den Transport und die Lagerung von In-vitro-Diagnostika, die der Großhandel erfüllen muss, weder eingehalten noch deren Einhaltung behördlich beaufsichtigt werden kann. Ohne eine Privilegierung des qualifizierten Vertriebsweges über den pharmazeu­tischen Großhandel und Apotheken bestehe zudem die Gefahr, dass Antigentests aufgrund des erheblichen Preisdrucks im Konsumgüter- und Discounterhandel nicht mehr kostendeckend über Großhandel und Apo­theken abgegeben werden könnten. Auch auf die wichtige Beratung in den Apotheken weist der Phagro hin.

Im Hinblick auf die weiteren Einrichtungen und Unternehmen, an die künftig Tests abgegeben werden sollen, stellt sich der Phagro die Frage, „ob und wie der Pharmagroßhandel eine sachgerechte Kundenqualifizierung vornehmen muss oder überhaupt vornehmen kann“. Hier müsse eine entsprechende Konkretisierung erfolgen bzw. die Beweislast der jeweiligen Institution oder dem Unternehmen auferlegt werden. Ferner verweist der Phagro auf das im Vertriebsweg pharmazeutischer Großhandel und Apo­theke etablierte Rückruf- und Rücknahmesystem von In-vitro-Diagnostika. Nicht zuletzt führt der Phagro noch ein Argument zur Versorgungssicherheit an: Nur der vollversorgende pharmazeutische Großhandel könne durch die etablierten Abfragesysteme eine Transparenz über vorhandene Bestände sowie die Verfügbarkeits- und Liefer­situationen herstellen. Sollte es einmal zu Engpässen bei den Tests kommen, könne so „ein wichtiger Beitrag für eine bessere und gleichmäßigere Verteilung von Test-Kapazitäten erbracht werden“. |