Neue Warnhinweise für OTC-Analgetika

Anfang 2022 wurde neben Levodropropizin und Bilastin auch Dexibuprofen aus der Rezeptpflicht entlassen – zur oralen Anwendung ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in einer maximalen Einzeldosis von 200 mg, einer maximalen Tagesdosis von 600 mg und einer Gesamtwirkstoffmenge von bis zu 4 g pro Packung bei leichten bis mäßig starken Schmerzen für eine Anwendungsdauer von bis zu vier Tagen.

Nun wurde auch die Analgetika-Warnhinweis-Verordnung entsprechend erweitert. Nichtverschreibungspflichtige oral oder rektal anzuwendende Arzneimittel mit dem Wirkstoff Dexibuprofen fallen damit künftig ebenfalls unter den Anwendungsbereich der Verordnung.

Außerdem wird der Wortlaut des auf der Arzneimittelverpackung anzubringenden Warnhinweises geändert. So mussten Rezeptur und Defekturarzneimittel mit Acetylsalicylsäure, Diclofenac, Ibuprofen, Naproxen, Paracetamol, Phenazon oder Propyphenazon bislang den Warnhinweis „Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als vom Apotheker oder von der Apothekerin empfohlen!“ tragen. Künftig lautet der Warnhinweis, der dann auch für Dexibuprofen-haltige Rezeptur- und Defekturarzneimittel gilt: „Ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als von der Apothekerin oder vom Apotheker empfohlen!“

Fertigarzneimittel: Auf die Indikation kommt es an

Auch für Fertigarzneimittel mit den genannten Wirkstoffen ändert sich der Warnhinweis. Abhängig davon, ob sie nur für Fieber und leichte bis mäßig starke Schmerzen oder auch in weiteren Indikationen zugelassen sind, lautet er dann „Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärzt­lichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben!“ oder „Ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben!“. Zu denken ist hier an Kombinationspräparate mit weiteren Indikationen als Fieber oder Schmerzen oder an Arzneimittel gegen Migräne.

Der Bundesrat hatte der Änderungsverordnung bereits am 7. Oktober 2022 zugestimmt. Vergangene Woche wurde sie im Bundesgesetzblatt veröffentlicht, am heutigen Montag tritt sie in Kraft. Arzneimittelpackungen mit dem bisherigen Warnhinweis verlieren somit zum Stichtag des Inkrafttretens ihre Verkehrs­fähigkeit.

Übergangsfristen für neu erfasste Arzneimittel

Die Änderungsverordnung sieht jedoch Übergangsvorschriften für Defekturarzneimittel und OTC-Fertigarzneimittel mit dem Wirkstoff Dexibuprofen vor. Apotheken dürfen diese nun neu erfassten Defekturarzneimittel noch ein Jahr ohne Warnhinweis in den Verkehr bringen – also bis zum 31. Oktober 2023. Pharmazeutischen Unternehmen wird für ihre Fertigarzneimittel eine zweijährige Übergangsfrist bis zum 31. Oktober 2024 eingeräumt. Diese Fertigarzneimittel dürfen Großhandel und Apotheken ohne zeitliche Begrenzung weiter in den Verkehr bringen. |