Pharmazeutisches Recht

Europäisches Arzneibuch

Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 10. Ausgabe, 5. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe*

Vom 24. Februar 2022 (BAnz AT 03.03.2022 B8)

 1. Im Rahmen des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs vom 22. Juli 1964, revidiert durch das Protokoll vom 16. November 1989 (BGBl. 1993 II S. 15), erfolgt beim Europarat die Ausarbeitung des Europä­ischen Arzneibuchs. Die Bundes­republik Deutschland ist diesem Übereinkommen beigetreten (Gesetz vom 4. Juli 1973, BGBl. 1973 II S. 701) und hat sich damit verpflichtet, die Monographien und anderen Texte des Europäischen Arzneibuchs in geltende Normen zu überführen.

 2. Der Ausschuss für Arzneimittel und Pharmazeutische Betreuung (Teil­abkommen) des Europarats hat auf Empfehlung der Europä­ischen Arzneibuch-Kommission am 24. März 2020 mit der Reso­lution AP-CPH (20) 2 den 1. Juli 2021 als Termin für die Übernahme des 5. Nachtrags zur 10. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs durch die Vertragsstaaten des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs festgelegt. In der Bundesrepublik Deutschland erfolgte diese Übernahme mit der Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zum Europäischen Arzneibuch, 10. Ausgabe, 5. Nachtrag vom 26. Mai 2021 (BAnz AT 23.06.2021 B8), mit der die Vorschriften des 5. Nachtrags zur 10. Ausgabe vorläufig anwendbar gemacht wurden.

 3. Der 5. Nachtrag zur 10. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs umfasst neben berichtigten Texten und Monographien neue und revidierte ­Monographien sowie neue und revidierte andere Texte, die von der Europäischen Arzneibuch-Kommission im Juni 2020 beschlossen wurden.

 4. Der 5. Nachtrag zur 10. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs wurde vom Europarat in englischer („European Pharmacopoeia, Supplement 10.5“) und französischer Sprache („Pharmacopée Européenne, Supplément 10.5“), den Amtssprachen des Europarats, herausgegeben. Er wurde unter Beteiligung der zuständigen Behörden Deutschlands, Österreichs und der Schweiz in die deutsche Sprache übersetzt.

 5. Die übersetzten Monographien und anderen Texte des 5. Nachtrags zur 10. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs werden hiermit nach § 55 Absatz 7 des Arzneimittelgesetzes (AMG) als „Europäisches Arzneibuch, 10. Ausgabe, 5. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe“ bekannt gemacht. Die Bekanntmachung erfolgt gemäß § 55 Absatz 1 AMG, gegebenenfalls in Verbindung mit § 63 des Tierarzneimittelge­setzes, im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebens­mittelsicherheit.

 6. Das geltende Europäische Arzneibuch, Amtliche deutsche Ausgabe, umfasst nunmehr die amtlichen deutschen Ausgaben des Europä­ischen Arzneibuchs, 10. Ausgabe, Grundwerk 2020 und des Europä­ischen Arzneibuchs, 10. Ausgabe, 1., 2., 3., 4. und 5. Nachtrag.

 7. Das Europäische Arzneibuch, 10. Ausgabe, 5. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, kann beim Deutschen Apotheker Verlag bezogen werden.

 8. Mit Beginn der Geltung des Europäischen Arzneibuchs, 10. Ausgabe, 5. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, wird die Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 10. Ausgabe, 5. Nachtrag vom 26. Mai 2021 (BAnz AT 23.06.2021 B8) aufgehoben.

 9. Das Europäische Arzneibuch, 10. Ausgabe, 5. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, gilt ab dem 1. Juni 2022.

10. Für Arzneimittel, die sich am 1. Juni 2022 in Verkehr befinden und die die Anforderungen der Monographien sowie die Anforderungen der anderen Texte des Europäischen Arzneibuchs, 10. Ausgabe, 5. Nachtrag nicht erfüllen oder nicht nach deren Vorschriften hergestellt, geprüft oder bezeichnet worden sind, aber den am 31. Mai 2022 geltenden Vorschriften entsprechen, findet diese Bekanntmachung erst ab dem 1. Dezember 2022 Anwendung.

* Diese Bekanntmachung ergeht im Anschluss an folgende Bekanntmachungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte: – Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 10. Ausgabe, 5. Nachtrag vom 26. Mai 2021 (BAnz AT 23.06.2021 B8), – Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 10. Ausgabe, 4. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe vom 22. November 2021 (BAnz AT 30.11.2021 B6)

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen

Im amtlichen Teil verschiedener Bundesanzeiger sind „Bekanntmachungen eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) ...

• Nivolumab (neues Anwendungsgebiet: Kolorektalkarzinom mit MSI-H oder dMMR, nach vorheriger fluoropyrimidinbasierter Kombinationschemotherapie, Kombination mit Ipilimumab)“ vom 20. Januar 2022 (BAnz AT 01.03.2022 B3),
• Empagliflozin (neues Anwendungsgebiet: chronische Herzinsuffizienz)“ vom 6. Januar 2022 (BAnz AT 02.03.2022 B4)

abgedruckt.**

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage VI: Off-Label-Use

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 2. März 2022 (BAnz AT 02.03.2022 B3) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage VI (Off-Label-Use) – Bortezomib plus Cyclophosphamid plus Dexamethason zur Induktionstherapie des neu diagnostizierten Multiplen Myeloms – Zustimmung eines pharmazeutischen Unternehmers“ vom 7. Dezember 2021 abgedruckt.**

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage IX: Uxycodon

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 4. März 2022 (BAnz AT 04.03.2022 B2) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) – Oxycodon, Gruppe 2, in Stufe 1“ vom 20. Januar 2022 abgedruckt.**

Fortschreibung der Produktgruppe 31 „Schuhe“

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 3. März 2022 (BAnz AT 03.03.2022 B1) ist eine „Bekanntmachung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen über das Stellung­nahmeverfahren zur Fortschreibung der Produktgruppe 31 ‚Schuhe‘“ vom 10. Februar 2022 abgedruckt.**

Stellungnahmeverfahren zu Arzneimittel-Festbeträgen

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 1. März 2022 (BAnz AT 01.03.2022 B5) ist eine „Bekanntmachung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen (GKV-Spitzenverband) über ein Stellungnahmeverfahren zu Arzneimittel-Festbeträgen“ vom 21. Februar 2022 abgedruckt.**