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G-BA: Kein Zusatznutzen für Vazkepa^® belegt

Im September 2021 wurde das chemisch modifizierte und hoch dosierte Omega-3-Fettsäure-Präparat Vazkepa^® (998 mg Icosa­pent-Ethyl je Weichkapsel) in Deutschland unter anderem zur Reduzierung kardiovaskulärer Risiken bei mit Statinen behandelten Patienten eingeführt. Mittlerweile hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) das Nutzenbewertungsverfahren zu Icosapent-Ethyl abgeschlossen. Circa 844.000 bis 878.000 Patienten kommen entsprechend der zugelassenen Indikation für eine Behandlung in Deutschland infrage (Zielpopulation in der gesetzlichen Krankenversicherung). Als Vergleichstherapie diente dem G-BA eine „Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Berücksichtigung von Statinen und Cholesterinresorptionshemmern“. Insgesamt wurde aus Sicht des G-BA für „Icosapent-­Ethyl in Kombination mit Statin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie“ kein Zusatznutzen belegt. Für die Nutzenbewertung hatte der pharmazeutische Unternehmer die randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie REDUCE-IT mit ca. 8200 Patienten vorgelegt, in der die Gabe von Icosapent-Ethyl gegenüber Placebo jeweils zusätzlich zu einer Therapie aus Statin und gegebenenfalls Ezetimib untersucht worden war. Laut G-BA weist die Studie allerdings Unsicherheiten auf, die insbeson­dere fehlende Therapieanpassungsmöglichkeiten während des Studienverlaufs betreffen. Therapieanpassungen (z. B. eine Erhöhung der Statin-Dosis oder eine zusätzliche Gabe von Ezetimib) waren laut Studienprotokoll erst ab LDL-Cholesterol-Werten über 130 mg/dl erlaubt. Vor dem Hintergrund der langen Behandlungsdauer von etwa fünf Jahren entspricht dieses Vorgehen laut G-BA jedoch weder dem Versorgungsstandard noch den Leitlinienempfehlungen für Patienten mit erhöhtem kardiovaskulärem Risiko. Aber auch die Verwendung von Mineralöl als Placebo sieht der Ausschuss kritisch. „Zusammengenommen führen die Unsicherheiten dazu, dass das Ausmaß der nur geringen positiven Effekte von Icosapent-Ethyl infrage gestellt wird und nicht abschließend beurteilt werden kann“, heißt es in den tragenden Gründen zum Beschluss.