Pharmazeutisches Recht

Deutsches Arzneibuch

Bekanntmachung zum Deutschen Arzneibuch 2022

Vom 20. April 2022

(Banz AT 04.05.2022 B5)

1. Die Regeln des Arzneibuchs werden nach § 55 Absatz 2 und 6 des Arzneimittelgesetzes (AMG) von der Deutschen Arzneibuch-Kommission oder der Europäischen Arzneibuch-Kommission oder der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission beschlossen.

2. Die von der Deutschen Arzneibuch-Kommission am 8. Oktober 2021 beschlossenen Texte und Monographien des Deutschen Arzneibuchs werden hiermit nach § 55 Absatz 7 AMG bekannt gemacht. Gemäß § 55 Absatz 7 Satz 2 AMG beschränkt sich die Bekanntmachung darauf, die Überschriften der Texte und Monographien in der Anlage zu veröffentlichen. Das Deutsche Arzneibuch in der geltenden Fassung wird wie folgt geändert:

a) Die in der Anlage* in Abschnitt A genannte Monographie wird neu aufgenommen.

b) Die in der Anlage in Abschnitt B genannten Monographien werden in revidierter Fassung aufgenommen.

c) Die in der Anlage in Abschnitt C genannten Texte und Monographien werden in Anpassung an die Vorschriften des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.) in redak­tionell überarbeiteter Fassung aufgenommen.

d) Die in der Anlage in Abschnitt D genannten Texte und Monographien werden gestrichen.

3. Das nach Maßgabe dieser Bekanntmachung geänderte und neugefasste Arzneibuch erhält die Bezeichnung „Deutsches Arzneibuch 2022 (DAB 2022)“. Das Deutsche Arzneibuch 2022 gilt ab dem 1. Oktober 2022.

4. Das Deutsche Arzneibuch 2022 kann beim Deutschen Apotheker Verlag bezogen werden.

5. Für Arzneimittel, die sich am 1. Oktober 2022 im Verkehr befinden und die den Anforderungen des Deutschen Arzneibuchs 2022 (DAB 2022) nicht genügen oder nicht nach dessen Vorschriften hergestellt, geprüft oder bezeichnet worden sind, aber den am 30. September 2022 geltenden Vorschriften entsprechen, findet diese Bekanntmachung erst ab dem 1. April 2023 Anwendung.

6. Für Ausgangsstoffe zur Herstellung von Arzneimitteln sind alle einschlägigen Vorschriften des Europäischen Arzneibuchs, Deutschen Arzneibuchs und Homöo­pathischen Arzneibuchs sowie jeweils geltende, gegebenenfalls aktuellere und weitergehende Vorschriften über die Verwendung bestimmter Stoffe zur Vermeidung des Risikos der Übertragung transmissibler spongiformer Enzephalopathien durch Arzneimittel zu beachten.

7. Die Bekanntmachung erfolgt gemäß § 55 Absatz 1 AMG, gegebenenfalls in Verbindung mit § 63 des Tierarzneimittelgesetzes, im Einvernehmen mit dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit und dem Paul-Ehrlich-Institut.

Zulassung von Arzneimitteln und Tierarzneimitteln

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers sind folgende Bekanntmachungen zu Arzneimittel-Zulassungen abgedruckt:**

• „232. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen (Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft vom 1. April 2021 bis 30. April 2021)“ vom 10. September 2021 (BAnz AT 04.05.2022 B4),
• „Bekanntmachung über die Zulassung von Tierarzneimitteln sowie andere Amtshandlungen“ vom 4. April 2022 (BAnz AT 03.05.2022 B4).

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage I: OTC-Übersicht

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 3. Mai 2022 (BAnz AT 03.05.2022 B2) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richt­linie:Anlage I (OTC-Übersicht) – Nummer 45: Zinkverbindungen“ vom 17. Februar 2022 abgedruckt.**

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Solriamfetol

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 6. Mai 2022 (BAnz AT 06.05.2022 B2) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Solriamfetol (Erstmalige Dossierpflicht: Tagesschläfrigkeit bei obstruktiver Schlafapnoe, nach Vortherapie)“ vom 18. März 2022 abgedruckt.**

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 3. Mai 2022 (BAnz AT 03.05.2022 B3) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) – Posaconazol, Gruppe 1, in Stufe 1“ vom 18. März 2022 abgedruckt.**

LAK: Wahlordnung

Die Sächsische Landesapothekerkammer gibt folgende Satzungsänderung bekannt:

„Wahlordnung der Sächsischen Landesapothekerkammer (WahlO)“ vom 4. Mai 2022.

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