Meningiome unter Nomegestrol und Chlormadinon

du | Die Gestagene Nomegestrol und Chlormadinon werden bei gynäkologischen Erkrankungen wie Amenorrhö, uterinen Blutungen oder Endometriose, zur Hormonersatztherapie und in niedrigen Dosierungen auch als hormonelle Kontrazeptiva eingesetzt. Die beiden Arzneistoffe finden sich unter anderem in Präparaten mit den Handelsnamen Belara^®, Lutenyl^®, Naemis^®, Zoely^® und in generischen Präparaten.

Unter Nomegestrol und Chlormadinon wurden in seltenen Fällen Meningiome beobachtet. Das sind gutartige ­Tumoren ausgehend von Gehirn- und Rückenmarkhäuten (Meningen), deren Lokalisation in Gehirn- und Rückenmarknähe jedoch für Probleme sorgen kann.

Der Pharmakovigilanz-Ausschuss der EMA (PRAC) empfiehlt daher zur Risikominimierung, hochdosierte Chlormadinon- (5 – 10 mg) und hochdosierte Nomegestrol-Präparate (3,75 – 5 mg) in der niedrigst wirksamen Dosierung so kurz wie möglich einzusetzen und das auch nur, wenn andere Maßnahmen nicht wirksam sind. Keinesfalls dürfen diese Wirkstoffe bei Patientinnen eingesetzt werden, die ein Meningiom hatten oder haben. Wird ein Meningiom diagnostiziert, müssen Chlormadinon- und Nomegestrol-haltige Präparate sofort abgesetzt werden.

Zudem wird empfohlen, entsprechend behandelte Patientinnen im Hinblick auf Meningiom-Symptome zu über­wachen. Dazu zählen Sehveränderungen, Hörverlust, Ohrgeräusche, Geschmacksverlust, Kopfschmerzen, Gedächtnisverlust, Krampfanfälle sowie Gefühlsstörungen in Armen und Beinen. Die Produktinformationen von Arzneimitteln, die diese Wirkstoffe in hoher Dosierung enthalten, sollen um die seltene Nebenwirkung Meningiom ergänzt werden.

Das PRAC stützt seine Empfehlung auf die Auswertung von Post-Marketing-Daten und zwei neue epidemio­logische Studien. Diese Daten zeigen eine Risikozunahme für ein Meningiom bei steigender Dosierung und zunehmender Therapiedauer.

Die PRAC-Empfehlung wird nun an den Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (CHMP) übermittelt. Im letzten Schritt folgt die gesetzlich verbindliche Verabschiedung durch die Europäische Kommission. |