Raus aus der bedingten Zulassung

Die beiden mRNA-Impfstoffe Comirnaty von Biontech und Pfizer sowie Spikevax von Moderna erhielten zunächst von der europäischen Arzneimittelbehörde EMA lediglich bedingte Zulassungen. Diese basierten auf einer positiven Nutzen-Risiko-Bewertung, einem ungedeckten medizinischen Bedarf in der Pandemie sowie der Wahrscheinlichkeit, dass die Antragssteller nach der Zulassung in der Lage wären, umfassendere klinische Daten und Qualitätsdaten einzureichen. Diese Annahme hat sich nun bestätigt. Die EMA informierte am 16. September in einer Pressemitteilung darüber, dass die Unternehmen alle geforderten Daten geliefert hätten und wichtige Aspekte, wie die Schutzwirkung vor einer schweren COVID-19-Erkrankung, belegen konnten. Die umfangreichen Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit aus der breiten Anwendung der Impfstoffe hätten „den Weg von einer bedingten Zulassung zu einer Standardzulassung frei gemacht“.

Empfehlung gilt auch für die angepassten Impfstoffe

Bedingte Zulassungen werden jährlich überprüft und gegebenenfalls erneuert. Im Rahmen des zweiten jährlichen Erneuerungsprozesses der Zulassungen von Comirnaty und Spikevax empfahl der Ausschusses für Humanarznei­mittel der EMA (CHMP), die erteilten bedingten Zulassungen in Standard­zulassungen zu konvertieren. Die Empfehlung umfasst dabei alle bisherigen und mögliche weitere angepassten Vakzine von Comirnaty und Spikevax, auch die kürzlich auf BA.1 und BA.4/5 angepassten Impfstoffe. Die Europäische Arzneimittelagentur wird die Impfstoffe weiter überwachen und neu aufkommende Daten auswerten. |