EU-Biosimilars sind austauschbar

du | Die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA und die Heads of Medicines Agency (HMA – ein Zusammenschluss nationaler Zulassungsbehörden im Europäischen Wirtschaftsraum), haben in einer gemeinsamen Stellungnahme bekräftigt, dass in der EU zugelassene Biosimilars gegen das Referenzpräparat oder äquivalente Biosimilars problemlos ausgetauscht werden können. Dieser Austausch werde schon in vielen EU-Mitgliedstaaten praktiziert. Die gemeinsame Stellungnahme soll den im Gesundheitswesen Tätigen mehr Sicherheit geben und mehr Patienten den Zugang zu Biologicals erleichtern. Hervorgehoben wird, dass die EMA seit dem Jahr 2006 insgesamt 86 Biosimilars zugelassen hat. Dazu zählen Insulin, Wachstumshormone und monoklonale Antikörper. Diese Arzneimittel seien in den vergangenen 15 Jahren engmaschig überwacht und geprüft worden. Analysen von über einer Million Behandlungsjahren und Sicherheitsdaten hätten keine klinisch relevanten Unterschiede erkennen lassen. Biosimilars würden in Sachen Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität den Referenzarzneimitteln entsprechen und seien damit problemlos austauschbar. Zusätzliche systematische Switch-Studien werden für nicht notwendig erachtet. |