Bald Vierfachtests erlaubt

Hintergrund ist eine Vorschrift in der Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) in Kombination mit dem Infektionsschutzgesetz (IfSG). Denn nach § 24 Satz 1 IfSG ist der direkte Nachweis von Influenzaviren meldepflichtig und unterliegt damit dem Arztvorbehalt. Berücksichtigt man zudem § 3 Absatz 4 Satz 1 MPAV, ist auch die Abgabe entsprechender Selbsttests an Laien in Deutschland derzeit ausgeschlossen.

Das will das Bundesministerium für Gesundheit ändern: Um den Verkauf von Kombitests in Apotheken zu ermöglichen, will es die Medizinprodukte-Abgabeverordnung anpassen. Ein Referenten­entwurf für eine entsprechende Änderungsverordnung sieht vor, Anlage 3 zu § 3 Absatz 4 MPAV um In-vitro-Diagnostika für die Eigenanwendung, die für den Nachweis von Influenzaviren bestimmt sind, zu erweitern – damit wäre auch die Abgabe in Apotheken erlaubt.

Nutzung von Selbsttests ist selbstverständlich geworden

„Nachdem während der COVID-Pandemie die Nutzung von Selbsttests in der Bevölkerung selbstverständlich geworden ist, gibt es keine Gründe mehr, warum Erkrankte sich nicht auch auf Influenza A + B selbst testen sollen können“, begründet das Ministerium seinen Vorstoß. Voraussetzung: „Die vom Hersteller beigefügten Angaben zu Selbsttests müssen für den vor­gesehenen Anwender leicht verständlich und anwendbar sein, damit das Ergebnis korrekt interpretiert wird und irreführende Angaben vermieden werden. Dazu können auch Verhaltensempfehlungen gehören.“ Ergänzend wird daher die Freigabe der Tests kommunikativ auch durch die Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung und das Robert Koch-Institut eng begleitet werden.

Bevor die Verordnung greift, muss zunächst noch der Bundesrat zustimmen. Sie tritt dann am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft. |