Natalizumab-Bio­similar für die USA

dpa-AFX/az | Die Novartis Tochter Sandoz kann eine weitere Bio­similar-Zulassung in den USA vermelden. So kann das Unter­nehmen das Biosimilar zu Tysabri (Wirkstoff Natalizumab) zur Behandlung der schubförmigen multiplen Sklerose unter dem Handelsnamen Tyruko in den USA auf den Markt bringen.

Tyruko sei von der US-Arzneimittelbehörde FDA für alle Indika­tionen des Referenzarzneimittels zugelassen worden, bei gleicher Dosierung und gleichem Verabreichungsschema, heißt es in einer Mitteilung vom vergangenen Freitag. Die Zulassung basiere auf klinischen Studien der Phasen I und III. Beide Studien hätten die primären Endpunkte erreicht und gezeigt, dass Tyruko in Bezug auf Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität die gleichen Risiken und Vorteile biete wie Tysabri aus dem Hause Biogen.

Im Rahmen einer globalen Vermarktungsvereinbarung soll Polpharma Biologics Entwicklung, Herstellung und Lieferung des Wirkstoffs verantworten. Sandoz hat die weltweiten Vertriebs- und Vermarktungsrechte und will das Arzneimittel „so bald wie möglich“ zur Verfügung stellen. |