Neue Idee für innovative Antibiotika

Die Hersteller solcher Antibiotika sollen mit einem übertragbaren Voucher belohnt werden, der den Unterlagenschutz des Antibiotikums oder eines beliebigen anderen zentral in der EU zugelassenen Arzneimittels um ein Jahr verlängert. Innerhalb von 15 Jahren sollen so allerdings höchstens zehn Arzneimittel gefördert werden. Auch die übrigen Hürden erscheinen hoch.

Die Förderung soll nur für „priority antimicrobials“ gelten. Dies sollen Antibiotika sein, deren präklinische und klinische Daten einen signifikanten klinischen Vorteil hinsichtlich der Antibiotikaresistenz aufzeigen und die außerdem mindestens eine der folgenden drei Bedingungen erfüllen:

Das Antibiotikum

• muss eine neue Antibiotika­klasse bilden, oder
• sein Wirkungsmechanismus muss sich wesentlich von allen anderen in der EU zugelassenen Antibiotika unterscheiden, oder
• sein Wirkstoff darf in der EU noch nicht zugelassen sein und er muss zur Behandlung einer mehrfach-resistenten Infektion oder einer schweren oder lebensbedrohlichen Erkrankung vor­gesehen sein.

Außerdem muss der Hersteller die Fähigkeit zur Belieferung des EU- Marktes mit dem neuen Arzneimittel belegen und die Quellen aller Forschungsgelder offenlegen, die für das Produkt verwendet wurden.

Übertragbarer Voucher

Der Voucher zur Verlängerung des Unterlagenschutzes um ein Jahr soll nur innerhalb der ersten vier Jahre des Unterlagenschutzes anwendbar sein, also nicht für Produkte, die bereits kurz vor dem Ablauf der Schutzfrist stehen. Offenbar soll dies sicherstellen, dass potenzielle Generikahersteller ihren Markteintritt planen können. Der Verkauf des Vouchers an andere Hersteller ist ausdrücklich vorgesehen und soll sogar beliebig oft möglich sein. Nach fünf Jahren soll der Voucher aber ungültig werden. Bis dahin muss er also genutzt werden.

Die ganze Idee zielt darauf, dass ein anderes Arzneimittel dem Hersteller einen ökonomischen Vorteil verschaffen soll, weil das neue Antibiotikum wirtschaftlich nicht attraktiv ist. Darum erscheint der Weiterverkauf konsequent. Denn möglicherweise hat der Hersteller kein passendes Arzneimittel in seinem Produktionsprogramm, um den Vorteil nutzen zu können.

Die Regelung kann allerdings nur ein Instrument für besondere Fälle werden. Es geht nicht darum den Markt neu zu gestalten. Denn es sollen insgesamt innerhalb von 15 Jahren höchstens zehn Voucher ausgegeben werden, also maximal zehn neue Arzneimittel gefördert werden. Angesichts der seltenen Zulassungen wirklich neuartiger Antibiotika wäre das durchaus eine relevante Zahl. Zudem sollen das EU-Parlament und der Rat die Dauer der Maßnahme und die Zahl der Voucher später auf der Grundlage der Erfahrungen erweitern können.

Bei höchstens zehn Fällen in 15 Jahren wird sich allerdings kein Marktpreis für einen Voucher bilden. Der Wert wird also für das forschende Unternehmen schwer kalkulierbar sein. Vermutlich wird die Preisbildung jeweils wie bei einer Versteigerung ablaufen. Voraussichtlich wird der Voucher bei dem Hersteller ankommen, der den größten finanziellen Vorteil dadurch hat. Er wird wahrscheinlich für das patentgeschützte Arzneimittel genutzt, das höchstens seit vier Jahren Unterlagenschutz hat, auch künftig eine gute Marktposition verspricht und von allen diesen Produkten den höchsten Gewinn abwirft. Der Hersteller dieses Arzneimittels wird den höchsten Preis zahlen. Bei einem EU-weiten Jahresumsatz erfolgreicher Arzneimittel im Milliardenbereich und ohne neue Forschungskosten könnte ein solcher Voucher durchaus für einen hohen dreistelligen Millionenbetrag gehandelt werden. Dies wäre also ein wirksamer Forschungsanreiz. Die Finanzierung ginge später zulasten der Beitragszahler, weil die Krankenversicherungen länger einen hohen Preis für das Arzneimittel aufbringen müssten. |