Pharmazeutisches Recht

Deutsches Arzneibuch

Bekanntmachung zum Deutschen Arzneibuch 2023

Vom 15. Mai 2023 (BAnz AT 23.05.2023 B5)

1. Die Regeln des Arzneibuchs werden nach § 55 Absatz 2 und 6 des Arzneimittelgesetzes (AMG) von der Deutschen Arzneibuch-Kommission oder der Europäischen Arzneibuch-Kommission oder der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission beschlossen.

2. Die von der Deutschen Arzneibuch-Kommission am 24. Oktober 2022 beschlossenen Texte und Monographien des Deutschen Arzneibuchs werden hiermit nach § 55 Absatz 7 AMG bekannt gemacht. Gemäß § 55 Absatz 7 Satz 2 AMG beschränkt sich die Bekanntmachung darauf, die Überschriften der Texte und Monographien in der Anlage* zu veröffentlichen. Das Deutsche Arzneibuch in der geltenden Fassung wird wie folgt geändert:

a) Die in der Anlage in Abschnitt A genannten Texte und Monographien werden neu aufgenommen.

b) Die in der Anlage in Abschnitt B genannten Texte und Monographien werden in revidierter Fassung aufgenommen.

c) Die in der Anlage in Abschnitt C genannten Monographien werden in Anpassung an die Vorschriften des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.) in redaktionell überarbeiteter Fassung aufgenommen.

d) Die in der Anlage in Abschnitt D genannten Monographien werden gestrichen, weil sie in geänderter Fassung in den Nachtrag 10.6 beziehungsweise 10.8 des Europäischen Arzneibuchs, Amtliche deutsche Ausgabe, auf­genommen wurden.

3. Das nach Maßgabe dieser Bekanntmachung geänderte und neugefasste Arzneibuch erhält die Bezeichnung „Deutsches Arzneibuch 2023 (DAB 2023)“. Das Deutsche Arzneibuch 2023 gilt ab dem 1. August 2023.

4. Das Deutsche Arzneibuch 2023 kann beim Deutschen Apotheker Verlag bezogen werden.

5. Für Arzneimittel, die sich am 1. August 2023 im Verkehr befinden und die den Anforderungen des Deutschen Arzneibuchs 2023 (DAB 2023) nicht genügen oder nicht nach dessen Vorschriften hergestellt, geprüft oder bezeichnet worden sind, aber den am 31. Juli 2023 geltenden Vorschriften entsprechen, findet diese Bekanntmachung erst ab dem 1. Februar 2024 Anwendung.

6. Für Ausgangsstoffe zur Herstellung von Arzneimitteln sind alle einschlägigen Vorschriften des Europäischen Arzneibuchs, Deutschen Arzneibuchs und Homöopathischen Arzneibuchs sowie jeweils geltende, gegebenenfalls aktuellere und weitergehende Vorschriften über die Verwendung bestimmter Stoffe zur Vermeidung des Risikos der Übertragung transmissibler spongiformer Enzephalopathien durch Arzneimittel zu beachten.

7. Die Bekanntmachung erfolgt gemäß § 55 Absatz 1 AMG, gegebenenfalls in Verbindung mit § 63 des Tierarzneimittelgesetzes, im Einvernehmen mit dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit und dem Paul-Ehrlich-Institut.

*Die Anlage ist hier nicht abgedruckt. Den kompletten Text mit der Anlage können Sie auf der Internetseite der Bundesanzeiger-Verlags-GmbH kostenlos als PDF herunterladen. Unter www.bundesanzeiger.de finden Sie den Eintrag über die Stichwortsuche (Deutsches Arzneibuch) oder über den aktuellen „Amtlichen Teil“ (BAnz AT 23.05.2023 B5).
 

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage V: Medizinprodukte-Liste

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 26. Mai 2023 (BAnz AT 26.05.2023 B3) ist die „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage V (Medizinprodukte-Liste) – roleca macrogol; Macrogol dura^®“ vom 3. Mai 2023 abgedruckt.**
 

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen

Im amtlichen Teil verschiedener Bundesanzeiger sind „Bekanntmachungen eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) ...

• Remdesivir (neues Anwendungsgebiet: COVID-19, Erfordernis zusätz­licher Sauerstoffzufuhr, ≥ 4 Wochen bis 11 Jahre)“ vom 6. April 2023 (BAnz AT 23.05.2023 B2),
• Remdesivir (neues Anwendungsgebiet: COVID-19, keine Erfordernis zusätzlicher Sauerstoffzufuhr, < 18 Jahre, ≥ 40 kg)“ vom 6. April 2023 (BAnz AT 23.05.2023 B3),
• Vutrisiran (Hereditäre Transthyretin-Amyloidose mit Polyneuropathie [Stadium 1 oder 2])“ vom 6. April 2023 (BAnz AT 24.05.2023 B3)
• Faricimab (Diabetisches Makula­ödem)“ vom 6. April 2023 (BAnz AT 25.05.2023 B3)
• Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (neues Anwendungsgebiet: HIV-Infektion, 2 bis < 6 Jahre)“ vom 20. April 2023 (BAnz AT 26.05.2023 B2)

abgedruckt.**
 

Zulassung von Arzneimitteln

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 23. Mai 2023 (BAnz AT 23.05.2023 B4) ist die „Bekanntmachung Nr. 505 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen“ vom 8. April 2023 ab­gedruckt.**
 

Bekanntmachung zu Axicabtagen-Ciloleucel (Yescarta)

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 24. Mai 2023 sind „Bekanntmachungen eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über die vorläufige Aussetzung des Verfahrens der Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) zu ...

• Axicabtagen-Ciloleucel (DLBCL und HGBL)“ vom 2. Februar 2023 (BAnz AT 24.05.2023 B1) und
• Axicabtagen-Ciloleucel (follikuläres Lymphom)“ vom 2. Februar 2023 (BAnz AT 24.05.2023 B2)

abgedruckt.**
 

Bekanntmachung zu Orphan Drugs

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 25. Mai 2023 (BAnz AT 25.05.2023 B4) ist eine „Bekannt­machung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Änderung der vorläufigen Aussetzung von Verfahren der Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a Absatz 1 Satz 13 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch „Orphan Drugs über 30 Millionen Euro“ vom 6. April 2023 abgedruckt.**