Tysabri bekommt Konkurrenz

Seit 2006 ist der Antikörper Natalizumab unter dem Handelsnamen Tysabri in Deutschland für Patienten mit multipler Sklerose erhältlich. Er wird angewendet für die krankheitsmodifizierende Monotherapie bei Erwachsenen mit hochaktiver, schubförmig remittierend verlaufender multipler Sklerose (RRMS). Demnächst werden wohl die ersten Biosimilars verfügbar sein. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat am vergangenen Freitag eine positive Stellung­nahme zur Marktzulassung eines entsprechenden Präparats abgegeben. Hinter dem Antrag steht die Noch-Novartis-Tochter Sandoz, deren Abspaltung vom Mutterkonzern noch in diesem Jahr vollzogen werden soll. Die Zulassung wurde in der gleichen Indikation beantragt wie für das biologische Referenzpräparat von Biogen, Tysabri.

Entwickelt wurde das Biosimilar von Polpharma Biologics. Sandoz schloss 2019 eine globale Vermarktungsvereinbarung für das Biosimilar ab. Im Rahmen dieser Vereinbarung wird Polpharma Biologics die Verantwortung für die Entwicklung des Medi­kaments, die Herstellung und die Lieferung des Wirkstoffs übernehmen. Im Rahmen einer exklusiven globalen Lizenz hat Sandoz die Rechte für die Vermarktung und den Vertrieb des Medikaments in allen Märkten. Sandoz‘ Biosimilar-Pipeline hat sich nach eigener Aussage in den vergangenen Jahren verdreifacht – mit aktuell 24 Produkten, die hinzukommen zur Kern-Generika-Pipeline von mehr als 400 Produkten. Mit neuen Pro­dukten soll sich der Mix zunehmend auf hochwertige Nachahmermedikamente und komplexe Generika ver­lagern, was der Profitabilität zugutekommen soll. |