Ankündigungen

ZL: Kapsel-Ringversuche – letzte Gelegenheit zur Teilnahme in 2023

Die ZL-Kapsel-Ringversuche bieten Gelegenheit, die Qualität von häufig in der Apotheke hergestellten standardisierten oder freien Kapselzu­bereitungen mit niedrig dosierten, in der Pädiatrie verwendeten Wirk­stoffen zu überprüfen.

Zur Kapselherstellung können verschiedene Verfahren eingesetzt werden. Die Auswahl des Herstellungsverfahrens ist abhängig von der Dosierung des Wirkstoffs, von der Beschaffenheit der Ausgangsstoffe, vom Füllmittel, aber auch von der Erfahrung des Herstellenden im Umgang mit dem jeweiligen Verfahren.

Die Qualitätskontrolle im Rahmen der Ringversuche ist deshalb ein geeignetes Mittel, um die Sicherheit, mit der ein Verfahren angewendet wird, zu überprüfen und ggf. zu optimieren. Insbesondere bei geringen Wirkstoffmengen ist die Wahl einer geeigneten, qualitätsgesicherten Herstellungs­methode unverzichtbar. Nur so kann gewährleistet werden, dass der Wirkstoff korrekt dosiert und gleichmäßig verteilt in den Kapseln vorliegt.

Prüfverfahren und Prüfparameter:

Sie haben bei jedem Kapsel-Ring­versuch die Wahl zwischen zwei verschiedenen Prüfverfahren. Beim Kapsel-Ringversuch „Wirkstoffgehalt“ wird der mittlere Wirkstoffgehalt anhand eines Mischmusters von zehn Kapseln ermittelt. Der Kapsel-Ringversuch „Wirkstoffverteilung“ umfasst das Ihnen bereits bekannte Prüfschema der Kapsel-Ringversuche, es wird sowohl die Gleichförmigkeit der Wirkstoffverteilung über den AV-Wert (in Anlehnung an Ph. Eur. 2.9.40) als auch der Wirkstoffgehalt der untersuchten Einzelkapseln berechnet.

• Kapsel-Ringversuch „Wirkstoff­gehalt“: Wirkstoffidentität, Wirkstoffgehalt (Mischmuster)
• Kapsel-Ringversuch „Wirkstoff­verteilung“: Wirkstoffidentität, Wirkstoffgehalt, Gleichförmigkeit des Gehaltes (AV-Wert gemäß Ph. Eur. 2.9.40)

Ablauf:

• Etwa zwei Wochen vor dem geplanten Herstellungstermin erhält die Apotheke eine Mitteilung mit der Kapsel-Rezeptur und dem Herstellungszeitraum über ihr digitales Postfach.
• Die Anfertigung der Kapseln erfolgt unter Routinebedingungen während des Herstellungszeitraums. Anschließend versendet die Apotheke die Kapseln so, dass diese das ZL am darauffolgenden Tag erreichen.
• Die Untersuchung erfolgt im ZL hinsichtlich relevanter Prüfparameter mit validierten Methoden nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft.
• Die Ergebnismitteilung erfolgt spätestens zwölf Wochen nach der Herstellung. Die Apotheke erhält ein individuelles Ergebnisprotokoll mit den einzuhaltenden Grenzwerten und ihrem persönlichen Ergebnis.
• Bei Einhaltung der Vorgaben für alle relevanten Prüfparameter erhält die Apotheke ein Zertifikat mit einer einjährigen Gültigkeitsdauer. Ergänzend stehen online Erläuterungen zu den Prüfparametern sowie Tipps zur Herstellung und mögliche Fehlerquellen zur Verfügung.

Letzter Termin 2023:

• September: Hydrochlorothiazid 4 mg Anmeldeschluss: 15.09.2023

Teilnahmegebühr: pro Kapsel-Ringversuch „Wirkstoff­gehalt“ 150,- Euro zzgl. MwSt., pro Kapsel-Ringversuch „Wirkstoffverteilung“ 250,- Euro zzgl. MwSt., Versandoption durch Freeway-Kurierservice: ab 11,80 Euro zzgl. MwSt.