Mehr Zeit für Medizinprodukte

Nach dem Skandal um schadhafte Brustimplantate sollten Medizinprodukte in der EU sicherer werden. Dafür soll die EU-Verordnung über Medizinprodukte („Medical Device Regulation“ – MDR) sorgen, die zum 26. Mai 2021 wirksam wurde. Doch die neuen Vor­gaben, speziell die Fristen, bereiteten Sorgen – befürchtet wurden Engpässe bei wichtigen Produkten, weil die Zertifizierung zu lange daure. Anfang 2023 schlug die EU-Kommission vor, die Übergangsfristen in der MDR zu verlängern. Nun hat das EU-Parlament diese Änderung beschlossen. Für Produkte mit höherem Risiko (z. B. Herzschrittmacher) soll jetzt bis Ende 2027 Zeit für die Zertifizierung sein und für Produkte mit mittlerem und geringerem Risiko bis Ende 2028. Zudem wird die Abverkaufsfrist gestrichen.

„Diese Entscheidung rettet Menschenleben“, sagte dazu EU-Parlamentarier Liese. Aber man dürfe sich „mit dieser Notoperation nicht zufriedengeben“. Es gebe grundsätzliche Probleme, etwa bei Nischenprodukten, wo sich der Aufwand der Zertifizierung angesichts niedriger Verkaufszahlen nicht lohne. Hier schweben Liese Anreize vor, wie es sie bereits für Orphan Drugs gibt. |