"Cystus052®-Präparate sind Arzneimittel"

Präparate mit dem Zistrosenextrakt Cystus052^® werden bisher nicht als Arzneimittel im Handel angeboten, sondern als Medizinprodukte. Sie sollen unter anderem Schutz vor Erkältungen, insbesondere vor grippalen Infekten, bieten. Pressemitteilungen wie „Cystus052 schützt auch vor Schweinegrippe“ hatten für Kritik gesorgt, denn mit den angeführten klinischen Studien, so die Kritiker, konnten solche Behauptungen nicht untermauert werden (s. DAZ 19/2009, S. 78 ff und DAZ 28/2009 S. 44 ff.). Auch die Einstufung als Medizinprodukt hatte in der Vergangenheit für heftige Diskussionen gesorgt. Mit Bescheid vom 11. Februar 2008 waren die Präparate Cystus 052^® Infektblocker Lutschtabletten und Cystus 052^® Gurgellösung vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)als zulassungspflichtige Arzneimittel eingestuft worden. Dagegen hatte der Hersteller geklagt. Das Verwaltungsgericht Köln hat jetzt die Klage als unbegründet abgewiesen. Beide Produkte würden die Voraussetzungen der Nr. 1 des § 2 Abs. 1 AMG erfüllen. In beiden Fällen handelt es sich danach um Stoffzubereitungen, die zur Anwendung im menschlichen Körper als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung, Linderung und Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind. Auch sei die Arzneimitteleigenschaft beider Produkte nicht durch § 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG ausgeschlossen. Hiernach sind Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne des § 3 des Medizinproduktegesetzes keine Arzneimittel, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG. Medizinprodukte würden sich von Arzneimitteln in erster Linie durch ihre physikalische, also ihre nicht pharmakologische, immunologische oder metabolische Hauptwirkung unterscheiden. Ob die Produkte der Klägerin diese Voraussetzungen erfüllen, bleibe nach den nachvollziehbaren Ausführungen der Beklagten (also des BfArM) zweifelhaft. Das Gericht ging der Frage auch nicht abschließend nach, sondern stellte fest, dass wenn wie hier sowohl die Voraussetzungen für ein Medizinprodukt erfüllt sein können als auch Arzneimitteleigenschaften gegeben sind,  gemäß der „Zweifelsfallregelung“( § 2 Abs. 3a) eine klare Zuordnung zum Arzneimittel vorzunehmen ist.

Damit ist die Grundlage für das zuständige staatliche Gewerbeaufsichtsamt Oldenburg gelegt, das das Inverkehrbringen der Cystus-Präparate als Medizinprodukt untersagen kann, sobald das Urteil rechtskräftig ist.