Appetitzügler Sibutramin wird neu bewertet

Sibutramin (Reductil^®, Zelium^® Reduxade^®, Generika) ist ein Serotonin/Noradrenalin-Reuptake-Inhi­bitor. Er wird eingesetzt zur ­unterstützenden Behandlung im Rahmen eines Gewichts­management bei Patienten mit einer ­ernährungsbedingten Adi­positas oder mit ernährungsbedingtem Übergewicht, bei denen adi­positasbedingte Risiko­fak­toren wie Diabetes mellitus Typ II oder Dysli­pidämie vorliegen. Ende November hatte schon vor dem Hintergrund der vorläufigen SCOUT-Ergebnisse auf das potenzielle kardiovaskuläre Risiko unter Sibutramin-Behandlung hingewiesen.

An der SCOUT-Studie (Sibutramine Cardiovascular Morbidity/Mortality Outcomes in Overweight or Obese Subjects at Risk of a Cardiovascular Event) nahmen etwa 10 000 übergewichtige oder adipöse Patienten teil, die entweder an einer Herzerkrankung oder einem Typ-2-Diabetes plus einem zusätzlichen kardiovaskulären Risikofaktor litten. Den vorläufigen Daten zufolge traten nach Sibutraminbehandlung bei 11,4% der Patienten kardiovaskuläre Er­eignisse (Herzinfarkt, Schlaganfall, Wiederbelebung nach Herzstillstand oder Tod) auf, unter Placebo waren 10% der ­Patienten betroffen.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist in einer Meldung vom 18. Dezember 2009 darauf hin, dass die für die SCOUT-Studie ausgewählten Patienten entsprechend den Zulassungsbedingungen in Deutschland und der EU eigentlich von einer Sibutramin-Behandlung ausgeschlossen sind. Der überwiegende Teil der in die Studie eingeschlossenen Patienten habe bereits einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall in der Vorgeschichte gehabt oder eine andere Erkrankung, bei der Sibutramin gemäß der Produktinformation nicht angewendet werden darf, so das BfArM. Wegen der Bedeutung der Ergebnisse der SCOUT-Studie bewerte der Ausschuss für Humanarzneimittel bei der Europäischen Arzneimittelagentur gegenwärtig die Konsequenzen dieser Ergebnisse für die Anwendung von Sibutramin in der klinischen Praxis.

Das BfArM fordert Ärzte und Patienten noch einmal auf, Sibutramin unter Beachtung der Produktinformationen einzusetzen. Insbesondere darf Sibutramin nicht bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Tachykardie, peripherer arterieller Verschlusskrankheit, Herzrhythmusstörungen oder zerebrovaskulärer Erkrankung (Schlaganfall oder TIA) in der Anamnese angewendet werden. Die Patienten sollten regelmäßig im Hinblick auf einen Anstieg des Blutdrucks oder der Herzfrequenz kontrolliert werden.

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