Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln, die Clopidogrelbesilat enthalten

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ordnet mit Bescheid vom 9. April 2010 das befristete Ruhen der Zulassungen für die oben genannten Arzneimittel an. Die Befristung gilt bis zum 30. September 2010.

Bei einer GMP-Inspektion wurden schwerwiegende Mängel der Dokumentation in der oben genannten Betriebsstätte festgestellt. Sofortvollzug wurde angeordnet. Daher sind die betroffenen Arzneimittel ab sofort nicht mehr verkehrsfähig und dürfen nicht mehr abgegeben werden.

Betroffen sind die Clopidogrel-haltigen Arzneimittel von

1A Pharma GmbH

AbZ-Pharma GmbH

corax pharma GmbH

CT Arzneimittel GmbH

Hexal AG

ratiopharm GmbH

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Da zu diesem Zeitpunkt nicht bekannt ist, ob jeweils alle Chargen betroffen sind, bittet die AMK die Apotheker, die betroffenen Arzneimittel in Quarantäne zu behalten und die Rückrufe mit den Detailinformationen in der PZ bzw. DAZ abzuwarten.

Weitere Informationen zu dieser Mitteilung und zu eventuellen Rückgabemodalitäten entnehmen Sie bitte der nächsten Pharmazeutischen Zeitung und Deutschen Apotheker Zeitung.

Bitte geben Sie die hier erwähnten Arzneimittel nicht an den pharmazeutischen Großhandel zurück, bevor ein APG-Formular veröffentlicht wurde.